Tanulmány a C-10355 és C-10358 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére egészséges alanyokon
2015. szeptember 22. frissítette: Concert Pharmaceuticals
Kétrészes nyílt, véletlenszerű, szekvenciális, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat a C-10355 és C-10358 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél, a PK összehasonlításával a Kalydeco®-val
Ez a két részből álló vizsgálat egészséges önkénteseken, éhgyomorra és táplált állapotban, egymást követő módon értékeli a C-10355 és C-10358 egyszeri dózisainak, valamint az egyszeri növekvő dózisoknak a biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai (PK) profilját. a kiválasztott vegyület egyetlen adag Kalydeco®-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
- Testtömeg ≥ 50 kg és BMI a 18-30 kg/m2 tartományban, a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős központi idegrendszeri (pl. görcsrohamok), szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese- (beleértve a nephrolithiasist), máj-, beleértve a Gilbert-szindrómát vagy a gyomor-bélrendszeri (GI) állapotokat is.
- PR intervallum ≥ 220 msec vagy QRS időtartam ≥ 120 msec vagy QTcF intervallum > 450 ms, a szűrővizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
- A májfunkciós tesztek nagyobbak, mint a normál érték felső határa.
- Pozitív vérszűrés humán immunhiány vírusra (HIV antitest), hepatitis B vírus felületi antigénre vagy hepatitis C vírus ellenanyagra a szűréskor
- A vizeletvizsgálat több mint nyomnyi vérre, fehérjére vagy glükózra pozitív
- Pozitív képernyő az alkoholról, a kábítószerrel való visszaélésről vagy a dohányzásról.
- Képtelenség betartani az étkezési és italfogyasztási korlátozásokat a tanulmányban való részvétel során.
- Szűrés előtt véradás vagy vérvétel vagy akut vérvesztés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: C-10355, 25 mg
egyszeri orális adag.
|
|
|
Aktív összehasonlító: C-10358, 25 mg
egyszeri orális adag.
|
|
|
Aktív összehasonlító: C-10355 vagy C-10358, 75 mg
egyszeri orális adag.
|
|
|
Aktív összehasonlító: C-10355 vagy C-10358, 150 mg
egyszeri orális adag.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kalydeco, 150 mg
egyszeri orális adag.
|
|
|
Aktív összehasonlító: C-10355 vagy C-10358, 300 mg
egyszeri orális adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 óra
|
nemkívánatos események testrendszer és MedDRA kifejezés szerint kategorizálva
|
24 óra
|
|
Farmakokinetikai profil
Időkeret: 96 óra
|
Mérje meg a vizsgálati cikkek expozícióját a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), maximális koncentráció (Cmax), felezési idő (T 1/2) segítségével.
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP656.1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság