Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du C-10355 et du C-10358 chez des sujets sains
22 septembre 2015 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude ouverte en deux parties, randomisée, séquentielle, croisée et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du C-10355 et du C-10358 chez des volontaires sains, avec une comparaison pharmacocinétique à Kalydeco®
Cette étude en deux parties évaluera, chez des volontaires sains, à jeun et nourris, et de manière séquentielle, l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique (PK) de doses uniques de C-10355 et de C-10358 et de doses uniques croissantes du composé sélectionné par rapport à une dose unique de Kalydeco®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus, au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de système nerveux central cliniquement significatif (p. ex., convulsions), cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénal (y compris néphrolithiase), hépatique, y compris antécédents de syndrome de Gilbert ou d'affections gastro-intestinales (GI)
- Intervalle PR ≥ 220 msec ou durée QRS ≥ 120 msec ou intervalle QTcF > 450 msec obtenu lors de la visite de sélection ou avant la première dose du médicament à l'étude
- Tests de la fonction hépatique supérieurs à la limite supérieure de la normale.
- Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage
- Analyse d'urine positive pour plus de traces de sang, de protéines ou de glucose
- Un dépistage positif de l'alcool, des drogues ou de la consommation de tabac.
- Incapacité à se conformer aux restrictions alimentaires et de boissons pendant la participation à l'étude.
- Don ou prélèvement de sang ou perte aiguë de sang avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: C-10355, 25 mg
dose orale unique.
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Comparateur actif: C-10358, 25 mg
dose orale unique.
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Comparateur actif: C-10355 ou C-10358, 75 mg
dose orale unique.
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Comparateur actif: C-10355 ou C-10358, 150 mg
dose orale unique.
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Comparateur actif: Kalydeco, 150 mg
dose orale unique.
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Comparateur actif: C-10355 ou C-10358, 300 mg
dose orale unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24 heures
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événements indésirables classés par système corporel et terme MedDRA
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24 heures
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Profil pharmacocinétique
Délai: 96 heures
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Mesurer l'exposition des articles testés en utilisant l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC), la concentration maximale (Cmax), la demi-vie (T 1/2)
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP656.1001
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