评估 C-10355 和 C-10358 在健康受试者中的安全性、耐受性和 PK 的研究
2015年9月22日 更新者：Concert Pharmaceuticals
一项分为两部分的开放标签、随机、序贯、交叉、单剂量研究，以评估 C-10355 和 C-10358 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学，并与 Kalydeco® 进行 PK 比较
这项分为两部分的研究将在健康志愿者中，在禁食和进食条件下，以顺序方式评估单剂量 C-10355 和 C-10358 以及单剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 概况所选化合物与单剂量 Kalydeco® 相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康成年人，包括在内
- 筛选时体重 ≥ 50 kg 且 BMI 在 18 至 30 kg/m2 范围内（含）
排除标准：
- 有临床意义的中枢神经系统（如癫痫发作）、心脏、肺、代谢、肾脏（包括肾结石）、肝脏病史，包括吉尔伯特综合征或胃肠道 (GI) 病史
- PR 间期≥ 220 毫秒或 QRS 间期≥ 120 毫秒或 QTcF 间期 > 450 毫秒在筛选访问时或研究药物首次给药前获得
- 肝功能检查大于正常值上限。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性血液筛查
- 大于微量血液、蛋白质或葡萄糖的尿液分析呈阳性
- 酒精、滥用药物或烟草使用的阳性筛查。
- 在参与研究期间无法遵守食品和饮料限制。
- 筛查前献血或采血或急性失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：C-10355, 25 毫克
单次口服剂量。
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有源比较器：C-10358, 25 毫克
单次口服剂量。
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有源比较器：C-10355 或 C-10358，75 毫克
单次口服剂量。
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有源比较器：C-10355 或 C-10358，150 毫克
单次口服剂量。
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有源比较器：Kalydeco，150 毫克
单次口服剂量。
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有源比较器：C-10355 或 C-10358，300 毫克
单次口服剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：24小时
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按身体系统和 MedDRA 术语分类的不良事件
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24小时
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药代动力学概况
大体时间：96小时
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使用浓度时间曲线下面积 (AUC)、最大浓度 (Cmax)、半衰期 (T 1/2) 测量测试物品的暴露
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96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月13日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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