Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky C-10355 a C-10358 u zdravých subjektů

22. září 2015 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Dvoudílná otevřená, randomizovaná, sekvenční, zkřížená, jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky C-10355 a C-10358 u zdravých dobrovolníků, s farmakokinetickým srovnáním s Kalydeco®

Tato dvoudílná studie bude hodnotit u zdravých dobrovolníků nalačno i po jídle a postupně profil bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jednotlivých dávek C-10355 a C-10358 a jednotlivých vzestupných dávek vybrané sloučeniny ve srovnání s jednou dávkou Kalydeco®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let včetně
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18 až 30 kg/m2 včetně, při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného centrálního nervového systému (např. záchvaty), srdečního, plicního, metabolického, renálního (včetně nefrolitiázy), jater, včetně anamnézy Gilbertova syndromu nebo gastrointestinálních (GI) stavů
  • PR interval ≥ 220 ms nebo trvání QRS ≥ 120 ms nebo QTcF interval > 450 ms získaný při screeningové návštěvě nebo před první dávkou studovaného léku
  • Testy jaterních funkcí jsou vyšší než horní hranice normálu.
  • Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C při screeningu
  • Analýza moči pozitivní na více než stopové množství krve, bílkovin nebo glukózy
  • Pozitivní screening alkoholu, návykových látek nebo užívání tabáku.
  • Neschopnost dodržovat omezení potravin a nápojů během účasti ve studii.
  • Darování nebo odběr krve nebo akutní ztráta krve před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: C-10355, 25 mg
jednorázová perorální dávka.
Lék: C-10355
Aktivní komparátor: C-10358, 25 mg
jednorázová perorální dávka.
Lék: C-10358
Aktivní komparátor: C-10355 nebo C-10358, 75 mg
jednorázová perorální dávka.
Lék: C-10355
Lék: C-10358
Aktivní komparátor: C-10355 nebo C-10358, 150 mg
jednorázová perorální dávka.
Lék: C-10355
Lék: C-10358
Aktivní komparátor: Kalydeco, 150 mg
jednorázová perorální dávka.
Lék: Kalydeco
Aktivní komparátor: C-10355 nebo C-10358, 300 mg
jednorázová perorální dávka.
Lék: C-10355
Lék: C-10358

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 hodin
nežádoucí účinky kategorizované podle tělesného systému a termínu MedDRA
24 hodin
Farmakokinetický profil
Časové okno: 96 hodin
Změřte expozici testovaných předmětů pomocí plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC), maximální koncentrace (Cmax), poločasu (T 1/2)
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP656.1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit