Estudio para Evaluar Seguridad, Tolerabilidad y PK de C-10355 y C-10358 en Sujetos Sanos
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Concert Pharmaceuticals
Un estudio de dos partes, abierto, aleatorizado, secuencial, cruzado, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de C-10355 y C-10358 en voluntarios sanos, con una comparación farmacocinética con Kalydeco®
Este estudio de dos partes evaluará, en voluntarios sanos, tanto en ayunas como con alimentos, y de manera secuencial, el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de dosis únicas de C-10355 y C-10358 y dosis únicas ascendentes. del compuesto seleccionado en comparación con una dosis única de Kalydeco®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos entre 18 y 50 años de edad, inclusive
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango de 18 a 30 kg/m2, inclusive, en la selección
Criterio de exclusión:
- Historial clínicamente significativo del sistema nervioso central (p. ej., convulsiones), cardíaco, pulmonar, metabólico, renal (incluida la nefrolitiasis), hepático, incluido el historial de síndrome de Gilbert o afecciones gastrointestinales (GI)
- Intervalo PR ≥ 220 mseg o duración QRS ≥ 120 mseg o intervalo QTcF > 450 mseg obtenido en la visita de selección o antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Pruebas de función hepática mayores que el límite superior de lo normal.
- Análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C en la selección
- Análisis de orina positivo para más de trazas de sangre, proteína o glucosa
- Una pantalla positiva para alcohol, drogas de abuso o uso de tabaco.
- Incapacidad para cumplir con las restricciones de alimentos y bebidas durante la participación en el estudio.
- Donación o extracción de sangre o pérdida aguda de sangre antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: C-10355, 25 miligramos
dosis oral única.
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Comparador activo: C-10358, 25 miligramos
dosis oral única.
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Comparador activo: C-10355 o C-10358, 75 mg
dosis oral única.
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Comparador activo: C-10355 o C-10358, 150 mg
dosis oral única.
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Comparador activo: Kalydeco, 150 mg
dosis oral única.
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Comparador activo: C-10355 o C-10358, 300 mg
dosis oral única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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eventos adversos categorizados por sistema corporal y término MedDRA
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24 horas
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Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: 96 horas
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Mida la exposición de los artículos de prueba usando el área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC), concentración máxima (Cmax), vida media (T 1/2)
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP656.1001
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