Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de C-10355 e C-10358 em indivíduos saudáveis
22 de setembro de 2015 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um estudo aberto de duas partes, randomizado, sequencial, cruzado, de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de C-10355 e C-10358 em voluntários saudáveis, com uma comparação farmacocinética com Kalydeco®
Este estudo de duas partes avaliará, em voluntários saudáveis, em condições de jejum e alimentação, e de maneira sequencial, o perfil de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses únicas de C-10355 e C-10358 e doses ascendentes únicas do composto selecionado em comparação com uma dose única de Kalydeco®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 18 e 50 anos de idade, inclusive
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 18 a 30 kg/m2, inclusive, na triagem
Critério de exclusão:
- História de sistema nervoso central clinicamente significativo (por exemplo, convulsões), cardíaca, pulmonar, metabólica, renal (incluindo nefrolitíase), hepática, incluindo história de síndrome de Gilbert ou condições gastrointestinais (GI)
- Intervalo PR ≥ 220 ms ou duração do QRS ≥ 120 ms ou intervalo QTcF > 450 ms obtidos na visita de triagem ou antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Testes de função hepática acima do limite superior do normal.
- Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem
- Urinálise positiva para mais do que vestígios de sangue, proteína ou glicose
- Uma triagem positiva para álcool, drogas de abuso ou uso de tabaco.
- Incapacidade de cumprir as restrições de alimentos e bebidas durante a participação no estudo.
- Doação ou coleta de sangue ou perda aguda de sangue antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: C-10355, 25 mg
dose oral única.
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Comparador Ativo: C-10358, 25 mg
dose oral única.
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Comparador Ativo: C-10355 ou C-10358, 75 mg
dose oral única.
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Comparador Ativo: C-10355 ou C-10358, 150 mg
dose oral única.
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Comparador Ativo: Kalydeco, 150 mg
dose oral única.
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Comparador Ativo: C-10355 ou C-10358, 300 mg
dose oral única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 horas
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eventos adversos categorizados por sistema corporal e termo MedDRA
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24 horas
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Perfil Farmacocinético
Prazo: 96 horas
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Medir a exposição dos artigos de teste usando a área sob a curva de tempo de concentração (AUC), concentração máxima (Cmax), meia-vida (T 1/2)
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP656.1001
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