Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę C-10355 i C-10358 u zdrowych osób

22 września 2015 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Dwuczęściowe, otwarte, randomizowane, sekwencyjne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki C-10355 i C-10358 u zdrowych ochotników, z porównaniem PK z Kalydeco®

To dwuczęściowe badanie oceni u zdrowych ochotników, zarówno na czczo, jak i po posiłku, oraz w sposób sekwencyjny, profil bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych dawek C-10355 i C-10358 oraz pojedynczych dawek rosnących wybranego związku w porównaniu z pojedynczą dawką Kalydeco®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale od 18 do 30 kg/m2 włącznie w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki), chorób serca, płuc, metabolicznych, nerek (w tym kamicy nerkowej), wątroby, w tym zespołu Gilberta lub przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Odstęp PR ≥ 220 ms lub czas zespołu QRS ≥ 120 ms lub odstęp QTcF > 450 ms uzyskany podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Testy czynnościowe wątroby większe niż górna granica normy.
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Badanie moczu dodatnie dla krwi większej niż śladowa, białka lub glukozy
  • Pozytywny test na obecność alkoholu, narkotyków lub tytoniu.
  • Niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu.
  • Oddawanie lub pobieranie krwi lub nagła utrata krwi przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: C-10355, 25 mg
pojedyncza dawka doustna.
Lek: C-10355
Aktywny komparator: C-10358, 25 mg
pojedyncza dawka doustna.
Lek: C-10358
Aktywny komparator: C-10355 lub C-10358, 75 mg
pojedyncza dawka doustna.
Lek: C-10355
Lek: C-10358
Aktywny komparator: C-10355 lub C-10358, 150 mg
pojedyncza dawka doustna.
Lek: C-10355
Lek: C-10358
Aktywny komparator: Kalydeco, 150 mg
pojedyncza dawka doustna.
Lek: Kalydeco
Aktywny komparator: C-10355 lub C-10358, 300 mg
pojedyncza dawka doustna.
Lek: C-10355
Lek: C-10358

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 godziny
zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według układu organizmu i terminu MedDRA
24 godziny
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 96 godzin
Zmierzyć narażenie badanych wyrobów, wykorzystując pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC), stężenie maksymalne (Cmax), okres półtrwania (T 1/2)
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP656.1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kalydeco

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj