Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus C-10355:n ja C-10358:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals

Kaksiosainen avoin, satunnaistettu, peräkkäinen, risteävä, kerta-annostutkimus C-10355:n ja C-10358:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla, PK-vertailu Kalydeco®iin

Tässä kaksiosaisessa tutkimuksessa arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla sekä paasto- että ruokailuolosuhteissa ja peräkkäin C-10355:n ja C-10358:n yksittäisten annosten sekä nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) valitusta yhdisteestä verrattuna yhteen annokseen Kalydeco®:a.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  • Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja BMI 18-30 kg/m2 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä keskushermosto (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, metabolinen, munuaisten (mukaan lukien munuaiskivitauti), maksan, mukaan lukien aiemmat Gilbertin oireyhtymä tai maha-suolikanavan (GI) sairaudet
  • PR-väli ≥ 220 ms tai QRS-kesto ≥ 120 ms tai QTcF-väli > 450 ms, saatu seulontakäynnillä tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Maksan toimintakokeet ylittävät normaalin ylärajan.
  • Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen varalta seulonnassa
  • Virtsan positiivinen tulos ylimääräisestä verestä, proteiinista tai glukoosista
  • Positiivinen näyttö alkoholista, huumeiden väärinkäytöstä tai tupakan käytöstä.
  • Kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: C-10355, 25 mg
kerta-annos suun kautta.
Lääke: C-10355
Active Comparator: C-10358, 25 mg
kerta-annos suun kautta.
Lääke: C-10358
Active Comparator: C-10355 tai C-10358, 75 mg
kerta-annos suun kautta.
Lääke: C-10355
Lääke: C-10358
Active Comparator: C-10355 tai C-10358, 150 mg
kerta-annos suun kautta.
Lääke: C-10355
Lääke: C-10358
Active Comparator: Kalydeco, 150 mg
kerta-annos suun kautta.
Lääke: Kalydeco
Active Comparator: C-10355 tai C-10358, 300 mg
kerta-annos suun kautta.
Lääke: C-10355
Lääke: C-10358

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 tuntia
kehojärjestelmän ja MedDRA-termin mukaan luokiteltuja haittatapahtumia
24 tuntia
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 96 tuntia
Mittaa testituotteiden altistus käyttämällä pitoisuusaikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC), maksimipitoisuutta (Cmax), puoliintumisaikaa (T 1/2)
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concert Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP656.1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Kalydeco

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa