Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK för C-10355 och C-10358 hos friska personer

22 september 2015 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En tvådelad öppen etikett, randomiserad, sekventiell, överkorsad, endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för C-10355 och C-10358 hos friska frivilliga, med en PK-jämförelse med Kalydeco®

Denna tvådelade studie kommer att utvärdera, på friska frivilliga, under både fastande och utfodrade förhållanden, och på ett sekventiellt sätt, säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetikprofilen (PK) för enstaka doser av C-10355 och C-10358 och enstaka stigande doser av den valda föreningen jämfört med en enkeldos av Kalydeco®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna mellan 18 och 50 år, inklusive
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 18 till 30 kg/m2, inklusive, vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta centrala nervsystemet (t.ex. anfall), hjärt-, lung-, metabolisk, renal (inklusive nefrolitiasis), lever, inklusive anamnes på Gilberts syndrom eller gastrointestinala (GI) tillstånd
  • PR-intervall ≥ 220 msek eller QRS-varaktighet ≥ 120 msek eller QTcF-intervall > 450 msek erhållits vid screeningbesök eller före den första dosen av studieläkemedlet
  • Leverfunktionstester större än den övre normalgränsen.
  • Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV-antikropp), hepatit B-virus ytantigen eller hepatit C-virusantikropp vid screening
  • Urinanalys positiv för mer än spår av blod, protein eller glukos
  • En positiv skärm för alkohol, missbruk av droger eller tobaksbruk.
  • Oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande.
  • Donation eller blodinsamling eller akut blodförlust före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-10355, 25 mg
oral engångsdos.
Läkemedel: C-10355
Aktiv komparator: C-10358, 25 mg
oral engångsdos.
Läkemedel: C-10358
Aktiv komparator: C-10355 eller C-10358, 75 mg
oral engångsdos.
Läkemedel: C-10355
Läkemedel: C-10358
Aktiv komparator: C-10355 eller C-10358, 150 mg
oral engångsdos.
Läkemedel: C-10355
Läkemedel: C-10358
Aktiv komparator: Kalydeco, 150 mg
oral engångsdos.
Läkemedel: Kalydeco
Aktiv komparator: C-10355 eller C-10358, 300 mg
oral engångsdos.
Läkemedel: C-10355
Läkemedel: C-10358

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 timmar
biverkningar kategoriserade efter kroppssystem och MedDRA-term
24 timmar
Farmakokinetisk profil
Tidsram: 96 timmar
Mät exponering av testartiklar med hjälp av area under koncentrationstidskurvan (AUC), maximal koncentration (Cmax), halveringstid (T 1/2)
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP656.1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kalydeco

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera