건강한 피험자에서 C-10355 및 C-10358의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2015년 9월 22일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
건강한 지원자에서 C-10355 및 C-10358의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위, 순차적, 교차, 단일 용량 연구, Kalydeco®와 PK 비교
이 2부작 연구는 건강한 지원자를 대상으로 공복 상태와 식후 상태 모두에서 순차적인 방식으로 C-10355 및 C-10358의 단일 용량과 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 평가합니다. Kalydeco®의 단일 용량과 비교하여 선택한 화합물의
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 미만의 건강한 성인
- 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 18~30kg/m2 범위 내의 BMI
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 중추신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장(신결석증 포함), 간(길버트 증후군 또는 위장(GI) 상태 포함)의 병력
- PR 간격 ≥ 220msec 또는 QRS 지속 시간 ≥ 120msec 또는 QTcF 간격 > 450msec가 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 획득됨
- 정상 상한치보다 큰 간 기능 검사.
- 선별검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈액 선별
- 미량 이상의 혈액, 단백질 또는 포도당에 대한 요검사 양성
- 알코올, 남용 약물 또는 담배 사용에 대한 양성 선별 검사.
- 연구 참여 중 음식 및 음료 제한 사항을 준수할 수 없습니다.
- 헌혈 또는 채혈 또는 스크리닝 전 혈액의 급성 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: C-10355, 25mg
단일 경구 투여.
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활성 비교기: C-10358, 25mg
단일 경구 투여.
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활성 비교기: C-10355 또는 C-10358, 75mg
단일 경구 투여.
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활성 비교기: C-10355 또는 C-10358, 150mg
단일 경구 투여.
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활성 비교기: 칼리데코, 150mg
단일 경구 투여.
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활성 비교기: C-10355 또는 C-10358, 300mg
단일 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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신체 시스템 및 MedDRA 용어로 분류된 부작용
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24 시간
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약동학적 프로필
기간: 96시간
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농도 시간 곡선하 면적(AUC), 최대 농도(Cmax), 반감기(T 1/2)를 사용하여 테스트 항목의 노출을 측정합니다.
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP656.1001
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칼리데코에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesUniversity of Iowa; Children's Hospital Colorado; University of Kansas Medical Center; University... 그리고 다른 협력자들모병