Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK af C-10355 og C-10358 hos raske forsøgspersoner

22. september 2015 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

En todelt open-label, randomiseret, sekventiel, crossover, enkeltdosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​C-10355 og C-10358 hos raske frivillige, med en farmakokinetisk sammenligning med Kalydeco®

Denne todelte undersøgelse vil vurdere, hos raske frivillige, under både fastende og fodrede forhold og på en sekventiel måde, sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofilen (PK) af enkeltdoser af C-10355 og C-10358 og enkelt stigende doser af den valgte forbindelse sammenlignet med en enkelt dosis Kalydeco®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mellem 18 og 50 år inklusive
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for intervallet 18 til 30 kg/m2, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant centralnervesystem (f.eks. krampeanfald), hjerte-, lunge-, metabolisk, renal (inklusive nefrolithiasis), lever, inklusive anamnese med Gilberts syndrom eller gastrointestinale (GI) tilstande
  • PR-interval ≥ 220 msek eller QRS-varighed ≥ 120 msek. eller QTcF-interval > 450 msek opnået ved screeningsbesøg eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Leverfunktionsprøver større end den øvre normalgrænse.
  • Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV-antistof), hepatitis B-virusoverfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof ved screening
  • Urinalyse positiv for mere end sporblod, protein eller glukose
  • En positiv skærm for alkohol, misbrugsstoffer eller tobaksbrug.
  • Manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under studiedeltagelse.
  • Donation eller blodopsamling eller akut tab af blod før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-10355, 25 mg
enkelt oral dosis.
Medicin: C-10355
Aktiv komparator: C-10358, 25 mg
enkelt oral dosis.
Medicin: C-10358
Aktiv komparator: C-10355 eller C-10358, 75 mg
enkelt oral dosis.
Medicin: C-10355
Medicin: C-10358
Aktiv komparator: C-10355 eller C-10358, 150 mg
enkelt oral dosis.
Medicin: C-10355
Medicin: C-10358
Aktiv komparator: Kalydeco, 150 mg
enkelt oral dosis.
Medicin: Kalydeco
Aktiv komparator: C-10355 eller C-10358, 300 mg
enkelt oral dosis.
Medicin: C-10355
Medicin: C-10358

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
bivirkninger kategoriseret efter kropssystem og MedDRA-term
24 timer
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 96 timer
Mål eksponering af testartikler ved hjælp af areal under koncentrationstidskurven (AUC), maksimal koncentration (Cmax), halveringstid (T 1/2)
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP656.1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kalydeco

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner