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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von C-10355 und C-10358 bei gesunden Probanden

22. September 2015 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine zweiteilige offene, randomisierte, sequentielle Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von C-10355 und C-10358 bei gesunden Freiwilligen mit einem PK-Vergleich mit Kalydeco®

In dieser zweiteiligen Studie werden an gesunden Freiwilligen sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen und nacheinander die Sicherheit, Verträglichkeit und das Pharmakokinetikprofil (PK) von Einzeldosen von C-10355 und C-10358 sowie aufsteigenden Einzeldosen untersucht der ausgewählten Verbindung im Vergleich zu einer Einzeldosis Kalydeco®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle), Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren- (einschließlich Nephrolithiasis) und Lebererkrankungen, einschließlich Vorgeschichte von Gilbert-Syndrom oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI).
  • PR-Intervall ≥ 220 ms oder QRS-Dauer ≥ 120 ms oder QTcF-Intervall > 450 ms, ermittelt beim Screening-Besuch oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Leberfunktionstests über der Obergrenze des Normalwerts.
  • Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening
  • Urinanalyse positiv für mehr als Spuren von Blut, Protein oder Glukose
  • Ein positives Screening auf Alkohol, Drogenmissbrauch oder Tabakkonsum.
  • Unfähigkeit, während der Studienteilnahme die Essens- und Getränkebeschränkungen einzuhalten.
  • Spende oder Blutentnahme oder akuter Blutverlust vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: C-10355, 25 mg
einmalige orale Dosis.
Arzneimittel: C-10355
Aktiver Komparator: C-10358, 25 mg
einmalige orale Dosis.
Arzneimittel: C-10358
Aktiver Komparator: C-10355 oder C-10358, 75 mg
einmalige orale Dosis.
Arzneimittel: C-10355
Arzneimittel: C-10358
Aktiver Komparator: C-10355 oder C-10358, 150 mg
einmalige orale Dosis.
Arzneimittel: C-10355
Arzneimittel: C-10358
Aktiver Komparator: Kalydeco, 150 mg
einmalige orale Dosis.
Arzneimittel: Kalydeco
Aktiver Komparator: C-10355 oder C-10358, 300 mg
einmalige orale Dosis.
Arzneimittel: C-10355
Arzneimittel: C-10358

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
unerwünschte Ereignisse, kategorisiert nach Körpersystem und MedDRA-Begriff
24 Stunden
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: 96 Stunden
Messen Sie die Exposition von Testartikeln anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), der maximalen Konzentration (Cmax) und der Halbwertszeit (T 1/2).
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP656.1001

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