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進行性悪性腫瘍患者におけるペミガチニブの非盲検用量漸増試験 - (FIGHT-101)

2022年1月4日 更新者：Incyte Corporation

進行性悪性腫瘍の被験者を対象としたINCB054828の第1/2相、非盲検、用量漸増、安全性および忍容性試験（FIGHT-101）

この研究の目的は、進行性悪性腫瘍の被験者におけるペミガチニブの安全性、忍容性、および薬理活性を評価することです。 この試験は、用量漸増（第 1 部）、用量拡大（第 2 部）、併用療法（第 3 部）の 3 つの部分で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Health
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、02100
        • The Finsen Centre National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意書に署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者
  2. パート 1: 進行性固形腫瘍の悪性腫瘍;パート2：扁平上皮非小細胞肺がん、胆管がん/胃がん、尿路上皮がん、乳がん/子宮内膜がん、多発性骨髄腫、または評価され、FGFまたはFGFR遺伝子。 被験者の線維芽細胞増殖因子（FGF）または線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の変化は、局所または中央の検査結果に基づく場合があります。 パート 3: 線量設定: 併用療法に適格な固形腫瘍悪性腫瘍の被験者。用量拡大：併用療法を受ける資格のあるFGF/FGFR+被験者
  3. -以前の治療後に進行し、さらに効果的な標準的な抗がん治療が利用できません（被験者が拒否または不寛容であることを含む）
  4. 平均余命 > 12週間

  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス:

    • パート 1: 0 または 1
    • パート 2 および 3: 0、1、または 2

除外基準:

  1. -理由を問わず、他の治験薬による治療、または治験薬の初回投与前の21日または5半減期以内の抗がん剤の受領
  2. -選択的FGFR阻害剤の以前の受領
  3. カルシウム/リン酸恒常性障害の病歴
  4. 異所性石灰化/石灰化の歴史および/または現在の証拠
  5. 角膜障害/角膜症の現在の証拠
  6. -プロトコルで定義された範囲外の不十分な肝臓、腎臓、造血および/または心機能パラメータの病歴または存在がある
  7. -研究治療の2週間以内の以前の放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増

21 日間の各用量レベルの観察に基づく加速滴定デザインによる非盲検用量漸増。

用量拡大

併用療法：

  • ゲムシタビン + シスプラチン + ペミガチニブ
  • ペムブロリズマブ + ペミガチニブ
  • ドセタキセル + ペミガチニブ
  • トラスツズマブ + ペミガチニブ
  • INCMGA00012 + ペミガチニブ
薬：ドセタキセル
薬：ペムブロリズマブ
薬：トラスツズマブ
薬：ペミガチニブ
他の名前：
  • INCB054828
薬：ゲムシタビン + シスプラチン
薬：INCMGA00012

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者数によって測定される、単剤療法および併用療法としてのペミガチニブの最大耐用量の決定
時間枠：ベースラインから 21 日間
ベースラインから 21 日間
ペミガチニブの単剤療法および併用療法の薬力学を、血清リン濃度によって示されるように評価する
時間枠：最長 30 日 (+ 5 日) の経過観察
最長 30 日 (+ 5 日) の経過観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定可能な疾患を有する被験者における単剤療法および併用療法としてのペミガチニブの全奏効率（ORR）によって評価される予備的有効性
時間枠：被験者が研究している間、3サイクルごと（±2日）の15日目
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 基準を使用した治験責任医師による反応評価によって決定された、測定可能な疾患を有する被験者における腫瘍反応率
被験者が研究している間、3サイクルごと（±2日）の15日目
単剤療法および併用療法としてのペミガチニブの投与間隔中の最大観察血漿濃度（Cmax）およびCmin
時間枠：サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目
Cmax および Cmin の薬物動態 (PK) パラメーターは、標準的な非コンパートメント PK 法を使用して、ペミガチニブの血漿濃度から計算されます。
サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目
単剤療法および併用療法としてのペミガチニブの投与間隔中に観察された最小血漿濃度（Cmin）
時間枠：サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目
Cmax および Cmin の薬物動態 (PK) パラメーターは、標準的な非コンパートメント PK 法を使用して、ペミガチニブの血漿濃度から計算されます。
サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目
単剤療法および併用療法としてのペミガチニブの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目
Tmax の PK パラメータは、標準的な非コンパートメント PK 法を使用して、ペミガチニブの血漿濃度から計算されます。
サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目
単剤療法および併用療法としてのペミガチニブの単回投与血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目
0時間から最後の定量化可能な測定可能な血漿濃度までの単回投与血漿濃度-時間曲線の下の面積。濃度の上昇に対する線形台形則および濃度の低下に対する対数台形則によって計算されます。
サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目
単剤療法および併用療法としてのペミガチニブの経口投与クリアランス (Cl/F)
時間枠：サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目
Cl/F の PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント PK 法を使用して、ペミガチニブの血漿濃度から計算されます。
サイクル 1 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Luis Féliz, MD、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月27日

一次修了 (実際)

2021年12月17日

研究の完了 (実際)

2021年12月17日

試験登録日

最初に提出

2015年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 54828-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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