Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование с повышением дозы пемигатиниба у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями - (FIGHT-101)

4 января 2022 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 1/2, открытое исследование повышения дозы, безопасности и переносимости INCB054828 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями (FIGHT-101)

Целью данного исследования будет оценка безопасности, переносимости и фармакологической активности пемигатиниба у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями. Это исследование будет состоять из трех частей: повышение дозы (часть 1), увеличение дозы (часть 2) и комбинированная терапия (часть 3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола, возраст 18 лет и старше на день подписания согласия
  2. Часть 1: Любая прогрессирующая злокачественная солидная опухоль; Часть 2: Субъекты с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, холангиокарциномой/раком желудка, уротелиальным раком, раком молочной железы/эндометрия, множественной миеломой или MPN, у которых есть опухоль или злокачественное новообразование, которые, как было оценено, содержат генетические изменения в FGF или Гены FGFR. Изменение фактора роста фибробластов (FGF) или рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) субъекта может быть основано на результатах местной или центральной лаборатории. Часть 3: Определение дозы: субъекты со злокачественными опухолями солидных опухолей, которым показана комбинированная терапия; увеличение дозы: субъекты FGF/FGFR+, имеющие право на комбинированную терапию
  3. Прогрессировало после предшествующей терапии, и дальнейшая эффективная стандартная противораковая терапия недоступна (в том числе субъект отказывается или не переносит)
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель

  5. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG):

    • Часть 1: 0 или 1
    • Часть 2 и 3: 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  1. Лечение другим исследуемым лекарственным средством по любому показанию по любой причине или прием противоопухолевых препаратов в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого лекарственного средства
  2. Предварительное получение селективного ингибитора FGFR
  3. История нарушения кальциево-фосфатного гомеостаза
  4. История и/или текущие данные о эктопической минерализации/кальцификации
  5. Имеющиеся данные о поражении роговицы/кератопатии
  6. Имеет в анамнезе или наличие неадекватных параметров функции печени, почек, кроветворения и/или сердца за пределами диапазона, определенного протоколом
  7. Предшествующая лучевая терапия в течение 2 недель после исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы

Открытое повышение дозы с ускоренным титрованием, основанное на наблюдении за уровнем каждой дозы в течение 21 дня.

Увеличение дозы

Комбинированная терапия:

  • Гемцитабин + Цисплатин + Пемигатиниб
  • пембролизумаб + пемигатиниб
  • Доцетаксел + пемигатиниб
  • трастузумаб + пемигатиниб
  • INCMGA00012 + пемигатиниб
Лекарство: Доцетаксел
Лекарство: Пембролизумаб
Лекарство: Трастузумаб
Лекарство: Пемигатиниб
Другие имена:
  • ИНКБ054828
Лекарство: Гемцитабин + Цисплатин
Лекарство: INCMGA00012

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение максимально переносимой дозы пемигатиниба в качестве монотерапии и в комбинации, измеряемой по количеству участников с побочными явлениями.
Временное ограничение: от исходного уровня до 21 дня
от исходного уровня до 21 дня
Оценить фармакодинамику пемигатиниба в качестве монотерапии и в комбинации, на что указывает уровень фосфора в сыворотке.
Временное ограничение: до 30 дней (+ 5 дней) контрольный визит
до 30 дней (+ 5 дней) контрольный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность, оцененная по общей частоте ответа (ЧОО) пемигатиниба в качестве монотерапии и в комбинации у субъектов с измеримым заболеванием
Временное ограничение: 15-й день каждого третьего цикла (± 2 дня), пока субъекты находятся на исследовании
Частота ответа опухоли у субъектов с поддающимся измерению заболеванием, определяемая оценкой ответа исследователем с использованием критериев RECIST (критерии оценки ответа при солидной опухоли).
15-й день каждого третьего цикла (± 2 дня), пока субъекты находятся на исследовании
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в течение интервала дозирования и Cmin пемигатиниба в виде монотерапии и в комбинации
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, День 2, День 8 и День 15
Фармакокинетические (ФК) параметры Cmax и Cmin будут рассчитываться исходя из концентраций пемигатиниба в плазме крови с использованием стандартных некомпартментных ФК-методов.
Цикл 1 День 1, День 2, День 8 и День 15
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) в течение интервала дозирования пемигатиниба в качестве монотерапии и в комбинации
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, День 2, День 8 и День 15
Фармакокинетические (ФК) параметры Cmax и Cmin будут рассчитываться исходя из концентраций пемигатиниба в плазме крови с использованием стандартных некомпартментных ФК-методов.
Цикл 1 День 1, День 2, День 8 и День 15
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) пемигатиниба в виде монотерапии и в комбинации
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, День 2, День 8 и День 15
ФК-параметр Tmax будет рассчитываться исходя из концентраций пемигатиниба в плазме крови с использованием стандартных некомпартментных ФК-методов.
Цикл 1 День 1, День 2, День 8 и День 15
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени (AUC0-t) пемигатиниба в виде монотерапии и в комбинации
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, День 2, День 8 и День 15
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от однократной дозы от часа 0 до последней поддающейся количественному измерению концентрации в плазме, рассчитанной по линейному правилу трапеций для возрастающих концентраций и по логарифмическому правилу трапеций для уменьшающихся концентраций.
Цикл 1 День 1, День 2, День 8 и День 15
Клиренс пероральной дозы (Cl/F) пемигатиниба в виде монотерапии и в комбинации
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, День 2, День 8 и День 15
ФК-параметр Cl/F будет рассчитываться исходя из концентраций пемигатиниба в плазме крови с использованием стандартных некомпартментных ФК-методов.
Цикл 1 День 1, День 2, День 8 и День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 54828-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться