Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af pemigatinib hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter - (FIGHT-101)

4. januar 2022 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1/2, Open-Label, dosis-eskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af INCB054828 i emner med avancerede maligniteter (FIGHT-101)

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakologiske aktivitet af pemigatinib hos personer med fremskredne maligniteter. Denne undersøgelse vil have tre dele, dosiseskalering (del 1), dosisudvidelse (del 2) og kombinationsterapi (del 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre på dagen for underskrivelse af samtykke
  2. Del 1: Enhver fremskreden solid tumor malignitet; Del 2: Forsøgspersoner med planocellulær ikke-småcellet lungekræft, kolangiocarcinom/mavekræft, urotelkræft, bryst-/endometriecancer, myelomatose eller MPN'er, der har en tumor eller malignitet, der er blevet evalueret og bekræftet til at rumme genetiske ændringer i FGF eller FGFR gener. Et individs ændring af fibroblast vækstfaktor (FGF) eller fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) kan være baseret på lokale eller centrale laboratorieresultater. Del 3: Dosisfund: forsøgspersoner med solid tumor maligniteter, der kvalificerer sig til kombinationsbehandling; dosisudvidelse: FGF/FGFR+-personer kvalificeret til at modtage kombinationsbehandling
  3. Har udviklet sig efter tidligere behandling, og der er ingen yderligere effektiv standard kræftbehandling tilgængelig (inklusive forsøgsperson nægter eller er intolerant)
  4. Forventet levetid > 12 uger

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus:

    • Del 1: 0 eller 1
    • Del 2 og 3: 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med andet forsøgslægemiddel til enhver indikation af en eller anden grund, eller modtagelse af kræftmedicin inden for 21 dage eller 5 halveringstider før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  2. Forudgående modtagelse af en selektiv FGFR-hæmmer
  3. Anamnese med en calcium/phosphat-homeostaseforstyrrelse
  4. Anamnese og/eller aktuelle tegn på ektopisk mineralisering/kalcificering
  5. Aktuelt bevis på hornhindelidelse/keratopati
  6. Har en historie eller tilstedeværelse af utilstrækkelige lever-, nyre-, hæmatopoietiske og/eller hjertefunktionsparametre uden for det protokoldefinerede område
  7. Forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering

Open-label dosiseskalering med et accelereret titreringsdesign baseret på observation af hvert dosisniveau i en periode på 21 dage.

Dosisudvidelse

Kombinationsterapi:

  • Gemcitabin + Cisplatin + Pemigatinib
  • Pembrolizumab + Pemigatinib
  • Docetaxel + Pemigatinib
  • Trastuzumab + Pemigatinib
  • INCMGA00012 + Pemigatinib
Medicin: Docetaxel
Medicin: Pembrolizumab
Medicin: Trastuzumab
Medicin: Pemigatinib
Andre navne:
  • INCB054828
Medicin: Gemcitabin + Cisplatin
Medicin: INCMGA00012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis af Pemigatinib som monoterapi og i kombination målt ved antallet af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 21 dage
fra baseline til 21 dage
Vurder farmakodynamikken af ​​pemigatinib som monoterapi og i kombination som angivet ved serumfosforniveau
Tidsramme: op til 30 dage (+ 5 dage) opfølgningsbesøg
op til 30 dage (+ 5 dage) opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt vurderet ved samlet responsrate (ORR) af Pemigatinib som monoterapi og i kombination hos forsøgspersoner med målbar sygdom
Tidsramme: Dag 15 i hver tredje cyklus (± 2 dage), mens forsøgspersoner er på undersøgelse
Tumorresponsrater hos de forsøgspersoner med målbar sygdom som bestemt ved efterforskers vurdering af respons ved hjælp af RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Dag 15 i hver tredje cyklus (± 2 dage), mens forsøgspersoner er på undersøgelse
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) under doseringsintervallet og Cmin af Pemigatinib som monoterapi og i kombination
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
De farmakokinetiske (PK) parametre for Cmax og Cmin vil blive beregnet ud fra blodplasmakoncentrationerne af pemigatinib ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle PK-metoder.
Cyklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) under doseringsintervallet af Pemigatinib som monoterapi og i kombination
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
De farmakokinetiske (PK) parametre for Cmax og Cmin vil blive beregnet ud fra blodplasmakoncentrationerne af pemigatinib ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle PK-metoder.
Cyklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Pemigatinib som monoterapi og i kombination
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
PK-parameteren for Tmax vil blive beregnet ud fra blodplasmakoncentrationerne af pemigatinib ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle PK-metoder.
Cyklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t) af Pemigatinib som monoterapi og i kombination
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste kvantificerbare målbare plasmakoncentration, beregnet ved den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske trapezformede regel for faldende koncentrationer.
Cyklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
Oral dosisclearance (Cl/F) af Pemigatinib som monoterapi og i kombination
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
PK-parameteren for Cl/F vil blive beregnet ud fra blodplasmakoncentrationerne af pemigatinib ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle PK-metoder.
Cyklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 54828-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner