Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ouverte à dose croissante du pemigatinib chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées - (FIGHT-101)

4 janvier 2022 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1/2, ouverte, à dose croissante, d'innocuité et de tolérabilité de INCB054828 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées (FIGHT-101)

Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité pharmacologique du pemigatinib chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées. Cette étude comportera trois parties, l'augmentation de la dose (Partie 1), l'expansion de la dose (Partie 2) et la thérapie combinée (Partie 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au jour de la signature du consentement
  2. Partie 1 : Toute tumeur maligne solide avancée ; Partie 2 : Sujets atteints d'un cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules, d'un cholangiocarcinome/cancer gastrique, d'un cancer urothélial, d'un cancer du sein/de l'endomètre, d'un myélome multiple ou de NMP qui ont une tumeur ou une malignité qui a été évaluée et confirmée comme porteuse d'altérations génétiques dans le FGF ou Gènes FGFR. L'altération du facteur de croissance des fibroblastes (FGF) ou du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) d'un sujet peut être basée sur des résultats de laboratoire locaux ou centraux. Partie 3 : Recherche de dose : sujets atteints de tumeurs malignes solides éligibles à la thérapie combinée ; extension de dose : sujets FGF/FGFR+ qualifiés pour recevoir une thérapie combinée
  3. A progressé après un traitement antérieur et il n'y a pas d'autre traitement anticancéreux standard efficace disponible (y compris le sujet refuse ou est intolérant)
  4. Espérance de vie > 12 semaines

  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) :

    • Partie 1 : 0 ou 1
    • Parties 2 et 3 : 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec un autre médicament expérimental à l'étude pour toute indication et pour quelque raison que ce soit, ou réception de médicaments anticancéreux dans les 21 jours ou 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude
  2. Réception préalable d'un inhibiteur sélectif du FGFR
  3. Antécédents de trouble de l'homéostasie calcium/phosphate
  4. Antécédents et/ou preuves actuelles de minéralisation/calcification ectopique
  5. Preuve actuelle de trouble cornéen/kératopathie
  6. A des antécédents ou la présence de paramètres de fonction hépatique, rénale, hématopoïétique et/ou cardiaque inadéquats en dehors de la plage définie par le protocole
  7. Radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose

Augmentation de dose en ouvert avec une conception de titration accélérée basée sur l'observation de chaque niveau de dose pendant une période de 21 jours.

Extension de dose

Thérapie combinée :

  • Gemcitabine + Cisplatine + Pémigatinib
  • Pembrolizumab + Pémigatinib
  • Docétaxel + Pémigatinib
  • Trastuzumab + Pémigatinib
  • INCMGA00012 + Pémigatinib
Médicament: Docétaxel
Médicament: Pembrolizumab
Médicament: Trastuzumab
Médicament: Pémigatinib
Autres noms:
  • OICS054828
Médicament: Gemcitabine + Cisplatine
Médicament: INCMGA00012

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la dose maximale tolérée de Pemigatinib en monothérapie et en association telle que mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: de la ligne de base jusqu'à 21 jours
de la ligne de base jusqu'à 21 jours
Évaluer la pharmacodynamique du pemigatinib en monothérapie et en association, comme indiqué par le taux de phosphore sérique
Délai: jusqu'à 30 jours (+ 5 jours) visite de suivi
jusqu'à 30 jours (+ 5 jours) visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité préliminaire évaluée par le taux de réponse global (ORR) du pemigatinib en monothérapie et en association chez les sujets atteints d'une maladie mesurable
Délai: Jour 15 de chaque troisième cycle (± 2 jours) pendant que les sujets sont à l'étude
Taux de réponse tumorale chez les sujets atteints d'une maladie mesurable, tels que déterminés par l'évaluation par l'investigateur de la réponse à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Jour 15 de chaque troisième cycle (± 2 jours) pendant que les sujets sont à l'étude
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pendant l'intervalle de dosage et Cmin du pemigatinib en monothérapie et en association
Délai: Cycle 1 Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de Cmax et Cmin seront calculés à partir des concentrations plasmatiques de pemigatinib à l'aide de méthodes PK standard non compartimentales.
Cycle 1 Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) pendant l'intervalle de dosage du pemigatinib en monothérapie et en association
Délai: Cycle 1 Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de Cmax et Cmin seront calculés à partir des concentrations plasmatiques de pemigatinib à l'aide de méthodes PK standard non compartimentales.
Cycle 1 Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du pemigatinib en monothérapie et en association
Délai: Cycle 1 Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15
Le paramètre PK de Tmax sera calculé à partir des concentrations plasmatiques de pemigatinib à l'aide de méthodes PK standard non compartimentales.
Cycle 1 Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-t) d'une dose unique de pemigatinib en monothérapie et en association
Délai: Cycle 1 Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique d'une dose unique en fonction du temps de l'heure 0 à la dernière concentration plasmatique mesurable quantifiable, calculée par la règle trapézoïdale linéaire pour les concentrations croissantes et la règle trapézoïdale logarithmique pour les concentrations décroissantes.
Cycle 1 Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15
Clairance de la dose orale (Cl/F) du pemigatinib en monothérapie et en association
Délai: Cycle 1 Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15
Le paramètre PK de Cl/F sera calculé à partir des concentrations plasmatiques de pemigatinib à l'aide de méthodes PK standard non compartimentales.
Cycle 1 Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 54828-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Docétaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner