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Studio in aperto con aumento della dose di pemigatinib in soggetti con tumori maligni avanzati - (FIGHT-101)

4 gennaio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1/2, in aperto, aumento della dose, sicurezza e tollerabilità di INCB054828 in soggetti con tumori maligni avanzati (FIGHT-101)

Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività farmacologica di pemigatinib in soggetti con tumori maligni avanzati. Questo studio avrà tre parti, aumento della dose (Parte 1), espansione della dose (Parte 2) e terapia di combinazione (Parte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del consenso
  2. Parte 1: Qualsiasi tumore maligno del tumore solido avanzato; Parte 2: Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso, colangiocarcinoma/carcinoma gastrico, carcinoma uroteliale, carcinoma mammario/endometriale, mieloma multiplo o MPN con un tumore o tumore maligno che è stato valutato e confermato per ospitare alterazioni genetiche in FGF o Geni FGFR. L'alterazione del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) o del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) di un soggetto può essere basata su risultati di laboratorio locali o centrali. Parte 3: Determinazione della dose: soggetti con tumori maligni solidi che si qualificano per la terapia combinata; espansione della dose: soggetti FGF/FGFR+ qualificati per ricevere la terapia combinata
  3. È progredito dopo una terapia precedente e non è disponibile un'altra terapia antitumorale standard efficace (incluso il soggetto che rifiuta o è intollerante)
  4. Aspettativa di vita > 12 settimane

  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Parte 1: 0 o 1
    • Parte 2 e 3: 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con altro farmaco in studio sperimentale per qualsiasi indicazione per qualsiasi motivo o assunzione di farmaci antitumorali entro 21 giorni o 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio
  2. Precedente ricezione di un inibitore selettivo di FGFR
  3. Storia di un disturbo dell'omeostasi del calcio/fosfato
  4. Anamnesi e/o evidenza attuale di mineralizzazione/calcificazione ectopica
  5. Prove attuali di disturbi/cheratopatie corneali
  6. - Ha una storia o presenza di parametri di funzionalità epatica, renale, ematopoietica e/o cardiaca inadeguati al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo
  7. - Precedente radioterapia entro 2 settimane dal trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose

Aumento della dose in aperto con un progetto di titolazione accelerata basato sull'osservazione di ciascun livello di dose per un periodo di 21 giorni.

Espansione della dose

Terapia combinata:

  • Gemcitabina + Cisplatino + Pemigatinib
  • Pembrolizumab + Pemigatinib
  • Docetaxel + Pemigatinib
  • Trastuzumab + Pemigatinib
  • INCMGA00012 + Pemigatinib
Droga: Docetaxel
Droga: Pembrolizumab
Droga: Trastuzumab
Droga: Pemigatinib
Altri nomi:
  • INCB054828
Droga: Gemcitabina + Cisplatino
Droga: INCMGA00012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata di Pemigatinib in monoterapia e in associazione misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale fino a 21 giorni
dal basale fino a 21 giorni
Valutare la farmacodinamica di pemigatinib in monoterapia e in combinazione come indicato dal livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni (+ 5 giorni) visita di follow-up
fino a 30 giorni (+ 5 giorni) visita di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare valutata dal tasso di risposta globale (ORR) di pemigatinib in monoterapia e in associazione in soggetti con malattia misurabile
Lasso di tempo: Giorno 15 di ogni terzo ciclo (± 2 giorni) mentre i soggetti sono in studio
Tassi di risposta tumorale in quei soggetti con malattia misurabile come determinato dalla valutazione della risposta dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Giorno 15 di ogni terzo ciclo (± 2 giorni) mentre i soggetti sono in studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) durante l'intervallo tra le somministrazioni e Cmin di pemigatinib in monoterapia e in associazione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15
I parametri farmacocinetici (PK) di Cmax e Cmin saranno calcolati dalle concentrazioni plasmatiche di pemigatinib utilizzando metodi PK standard non compartimentali.
Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) durante l'intervallo di somministrazione di pemigatinib in monoterapia e in associazione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15
I parametri farmacocinetici (PK) di Cmax e Cmin saranno calcolati dalle concentrazioni plasmatiche di pemigatinib utilizzando metodi PK standard non compartimentali.
Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di pemigatinib in monoterapia e in associazione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15
Il parametro farmacocinetico di Tmax sarà calcolato dalle concentrazioni plasmatiche di pemigatinib utilizzando metodi farmacocinetici non compartimentali standard.
Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo per dose singola (AUC0-t) di pemigatinib in monoterapia e in associazione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica a dose singola dall'ora 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile quantificabile, calcolata mediante la regola trapezoidale lineare per concentrazioni crescenti e la regola trapezoidale logaritmica per concentrazioni decrescenti.
Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15
Clearance della dose orale (Cl/F) di pemigatinib in monoterapia e in associazione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15
Il parametro PK di Cl/F sarà calcolato dalle concentrazioni plasmatiche di pemigatinib utilizzando metodi PK standard non compartimentali.
Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 54828-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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