Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin pemigatinibin annoskorotustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus - (FIGHT-101)

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1/2, avoin, annoskorotus, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus INCB054828:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus (FIGHT-101)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pemigatinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakologista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain. Tässä tutkimuksessa on kolme osaa, annoksen nostaminen (osa 1), annoksen laajentaminen (osa 2) ja yhdistelmähoito (osa 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat suostumuksen allekirjoituspäivänä
  2. Osa 1: Mikä tahansa pitkälle edennyt kiinteä kasvain maligniteetti; Osa 2: Potilaat, joilla on levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kolangiokarsinooma/mahasyöpä, virtsatiesyöpä, rinta-/endometriumin syöpä, multippeli myelooma tai MPN-sairaus, jolla on kasvain tai pahanlaatuinen kasvain, joka on arvioitu ja vahvistettu sisältävän geneettisiä muutoksia FGF:ssä tai FGFR-geenit. Kohteen fibroblastikasvutekijän (FGF) tai fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) muutos voi perustua paikallisiin tai keskuslaboratoriotuloksiin. Osa 3: Annoslöydös: koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat oikeutettuja yhdistelmähoitoon; annoksen laajentaminen: FGF/FGFR+-potilaat, jotka ovat päteviä saamaan yhdistelmähoitoa
  3. On edennyt aikaisemman hoidon jälkeen, eikä muuta tehokasta tavanomaista syöpähoitoa ole saatavilla (mukaan lukien koehenkilö kieltäytyy tai on intoleranssi)
  4. Elinajanodote > 12 viikkoa

  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila:

    • Osa 1: 0 tai 1
    • Osat 2 ja 3: 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito muulla tutkimuslääkkeellä mistä tahansa indikaatiosta mistä tahansa syystä tai syöpälääkkeiden saaminen 21 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Selektiivisen FGFR-inhibiittorin saaminen etukäteen
  3. Kalsium/fosfaattihomeostaasin häiriö historia
  4. Historia ja/tai nykyiset todisteet kohdunulkoisesta mineralisaatiosta/kalkkeutumisesta
  5. Nykyiset todisteet sarveiskalvon häiriöstä/keratopatiasta
  6. hänellä on aiemmin tai esiintynyt riittämättömiä maksan, munuaisten, hematopoieettisia ja/tai sydämen toimintaparametreja protokollan määrittämän alueen ulkopuolella
  7. Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi

Avoin annoksen nostaminen nopeutetulla titraussuunnitelmalla, joka perustuu kunkin annostason tarkkailuun 21 päivän ajan.

Annoksen laajennus

Yhdistelmähoito:

  • Gemsitabiini + sisplatiini + pemigatinibi
  • Pembrolitsumabi + pemigatinibi
  • Doketakseli + pemigatinibi
  • Trastutsumabi + pemigatinibi
  • INCMGA00012 + pemigatinibi
Lääke: Doketakseli
Lääke: Pembrolitsumabi
Lääke: Trastutsumabi
Lääke: Pemigatinibi
Muut nimet:
  • INCB054828
Lääke: Gemsitabiini + sisplatiini
Lääke: INCMGA00012

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pemigatinibin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen monoterapiana ja yhdistelmänä mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 päivään
lähtötasosta 21 päivään
Arvioi pemigatinibin farmakodynamiikka monoterapiana ja yhdistelmänä seerumin fosforitason osoittamana
Aikaikkuna: jopa 30 päivää (+ 5 päivää) seurantakäynti
jopa 30 päivää (+ 5 päivää) seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava tehokkuus pemigatinibin kokonaisvastesuhteella (ORR) arvioituna monoterapiana ja yhdistelmänä potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: Päivä 15 joka kolmannesta syklistä (± 2 päivää), kun koehenkilöt ovat tutkimuksessa
Tuumorivaste niillä koehenkilöillä, joilla on mitattavissa oleva sairaus, määritettynä tutkijan arvioimalla vasteen käyttämällä RECIST-kriteereitä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Päivä 15 joka kolmannesta syklistä (± 2 päivää), kun koehenkilöt ovat tutkimuksessa
Pemigatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) annosteluvälin aikana ja Cmin monoterapiana ja yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15
Farmakokineettiset (PK) parametrit Cmax ja Cmin lasketaan pemigatinibin veriplasman pitoisuuksista käyttämällä tavanomaisia ​​non-compartmental PK-menetelmiä.
Kierto 1 päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) pemigatinibin annosvälin aikana monoterapiana ja yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15
Farmakokineettiset (PK) parametrit Cmax ja Cmin lasketaan pemigatinibin veriplasman pitoisuuksista käyttämällä tavanomaisia ​​non-compartmental PK-menetelmiä.
Kierto 1 päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15
Pemigatinibin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) kuluva aika monoterapiana ja yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15
Tmax:n PK-parametri lasketaan pemigatinibin veriplasman pitoisuuksista käyttämällä tavanomaisia ​​non-compartmental PK-menetelmiä.
Kierto 1 päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15
Pemigatinibin kerta-annoksen pitoisuus-aikakäyrän (AUC0-t) alla oleva pinta-ala monoterapiana ja yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15
Pinta-ala kerta-annoksen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolella tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon, joka on laskettu lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla kasvaville pitoisuuksille ja logaritmillisen puolisuunnikkaan säännön avulla laskeville pitoisuuksille.
Kierto 1 päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15
Pemigatinibin oraalinen annospuhdistuma (Cl/F) monoterapiana ja yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15
Cl/F:n PK-parametri lasketaan pemigatinibin veriplasman pitoisuuksista käyttämällä tavanomaisia ​​non-compartmental PK-menetelmiä.
Kierto 1 päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 54828-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa