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Estudio abierto de aumento de dosis de pemigatinib en sujetos con neoplasias malignas avanzadas - (FIGHT-101)

4 de enero de 2022 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 1/2, abierto, escalada de dosis, seguridad y tolerabilidad de INCB054828 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas (FIGHT-101)

El propósito de este estudio será evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad farmacológica de pemigatinib en sujetos con neoplasias malignas avanzadas. Este estudio tendrá tres partes, escalada de dosis (Parte 1), expansión de dosis (Parte 2) y terapia combinada (Parte 3).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años el día de la firma del consentimiento
  2. Parte 1: cualquier tumor maligno sólido avanzado; Parte 2: Sujetos con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas, colangiocarcinoma/cáncer gástrico, cáncer urotelial, cáncer de mama/endometrio, mieloma múltiple o MPN que tienen un tumor o malignidad que ha sido evaluado y confirmado para albergar alteraciones genéticas en FGF o genes FGFR. La alteración del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) o del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) de un sujeto puede basarse en resultados de laboratorio locales o centrales. Parte 3: búsqueda de dosis: sujetos con tumores malignos sólidos que califican para la terapia combinada; expansión de dosis: FGF/FGFR+ sujetos calificados para recibir terapia combinada
  3. Ha progresado después de la terapia previa y no hay más terapia estándar efectiva contra el cáncer disponible (incluido el sujeto que se niega o es intolerante)
  4. Esperanza de vida > 12 semanas
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG):

    • Parte 1: 0 o 1
    • Parte 2 y 3: 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con otro fármaco del estudio en investigación para cualquier indicación y por cualquier motivo, o recepción de medicamentos contra el cáncer dentro de los 21 días o 5 semividas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  2. Recepción previa de un inhibidor selectivo de FGFR
  3. Antecedentes de un trastorno de la homeostasis del calcio/fosfato
  4. Antecedentes y/o evidencia actual de mineralización/calcificación ectópica
  5. Evidencia actual de trastorno corneal/queratopatía
  6. Tiene antecedentes o presencia de parámetros inadecuados de función hepática, renal, hematopoyética y/o cardíaca fuera del rango definido por el protocolo
  7. Radioterapia previa dentro de las 2 semanas del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis

Aumento de dosis de etiqueta abierta con un diseño de titulación acelerada basado en la observación de cada nivel de dosis durante un período de 21 días.

Expansión de dosis

Terapia de combinación:

  • Gemcitabina + Cisplatino + Pemigatinib
  • Pembrolizumab + Pemigatinib
  • Docetaxel + Pemigatinib
  • Trastuzumab + Pemigatinib
  • INCMGA00012 + Pemigatinib
Otros nombres:
  • INCB054828

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la dosis máxima tolerada de Pemigatinib como monoterapia y en combinación medida por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 21 días
desde el inicio hasta los 21 días
Evaluar la farmacodinámica de pemigatinib como monoterapia y en combinación según lo indique el nivel de fósforo sérico
Periodo de tiempo: hasta 30 días (+ 5 días) visita de seguimiento
hasta 30 días (+ 5 días) visita de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia preliminar evaluada por la tasa de respuesta general (ORR) de Pemigatinib como monoterapia y en combinación en sujetos con enfermedad medible
Periodo de tiempo: Día 15 de cada tercer ciclo (± 2 días) mientras los sujetos están en estudio
Tasas de respuesta tumoral en aquellos sujetos con enfermedad medible según lo determinado por la evaluación de respuesta del investigador utilizando los criterios RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
Día 15 de cada tercer ciclo (± 2 días) mientras los sujetos están en estudio
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) durante el intervalo de dosificación y Cmin de Pemigatinib como monoterapia y en combinación
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de Cmax y Cmin se calcularán a partir de las concentraciones plasmáticas de pemigatinib utilizando métodos PK estándar no compartimentales.
Ciclo 1 Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) durante el intervalo de dosificación de Pemigatinib como monoterapia y en combinación
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de Cmax y Cmin se calcularán a partir de las concentraciones plasmáticas de pemigatinib utilizando métodos PK estándar no compartimentales.
Ciclo 1 Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Pemigatinib como monoterapia y en combinación
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15
El parámetro farmacocinético de Tmax se calculará a partir de las concentraciones de pemigatinib en plasma sanguíneo utilizando métodos farmacocinéticos no compartimentales estándar.
Ciclo 1 Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de dosis única (AUC0-t) de Pemigatinib como monoterapia y en combinación
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de dosis única desde la Hora 0 hasta la última concentración plasmática medible cuantificable, calculada mediante la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla trapezoidal logarítmica para concentraciones decrecientes.
Ciclo 1 Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15
Aclaramiento de la dosis oral (Cl/F) de Pemigatinib como monoterapia y en combinación
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15
El parámetro farmacocinético de Cl/F se calculará a partir de las concentraciones plasmáticas de pemigatinib utilizando métodos farmacocinéticos no compartimentales estándar.
Ciclo 1 Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 54828-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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