Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label, dose-eskaleringsstudie av pemigatinib hos personer med avanserte maligniteter - (FIGHT-101)

4. januar 2022 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1/2, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av INCB054828 i emner med avanserte maligniteter (FIGHT-101)

Hensikten med denne studien vil være å evaluere sikkerheten, toleransen og den farmakologiske aktiviteten til pemigatinib hos personer med avanserte maligniteter. Denne studien vil ha tre deler, doseeskalering (del 1), doseutvidelse (del 2) og kombinasjonsbehandling (del 3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre på dagen for signering av samtykke
  2. Del 1: Enhver avansert solid tumor malignitet; Del 2: Personer med plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, kolangiokarsinom/magekreft, urotelkreft, bryst-/endometriekreft, multippelt myelom eller MPN-er som har en svulst eller malignitet som har blitt evaluert og bekreftet å bære genetiske endringer i FGF eller FGFR gener. En persons endring av fibroblastvekstfaktor (FGF) eller fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) kan være basert på lokale eller sentrale laboratorieresultater. Del 3: Dosefunn: pasienter med solide svulster som kvalifiserer for kombinasjonsbehandling; doseutvidelse: FGF/FGFR+-personer kvalifisert til å motta kombinasjonsterapi
  3. Har utviklet seg etter tidligere behandling og det er ingen ytterligere effektiv standard kreftbehandling tilgjengelig (inkludert pasienten nekter eller er intolerant)
  4. Forventet levealder > 12 uker

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus:

    • Del 1: 0 eller 1
    • Del 2 og 3: 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med andre undersøkelseslegemidler for enhver indikasjon uansett årsak, eller mottak av kreftmedisiner innen 21 dager eller 5 halveringstider før første dose av studiemedikamentet
  2. Forutgående mottak av en selektiv FGFR-hemmer
  3. Historie om en kalsium/fosfat homeostase lidelse
  4. Anamnese og/eller nåværende bevis på ektopisk mineralisering/kalsifisering
  5. Nåværende bevis på hornhinneforstyrrelse/keratopati
  6. Har en historie eller tilstedeværelse av utilstrekkelige lever-, nyre-, hematopoietiske og/eller hjertefunksjonsparametere utenfor protokolldefinert område
  7. Forutgående strålebehandling innen 2 uker etter studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering

Åpen doseeskalering med et akselerert titreringsdesign basert på observasjon av hvert dosenivå i en periode på 21 dager.

Doseutvidelse

Kombinasjonsterapi:

  • Gemcitabin + Cisplatin + Pemigatinib
  • Pembrolizumab + Pemigatinib
  • Docetaxel + Pemigatinib
  • Trastuzumab + Pemigatinib
  • INCMGA00012 + Pemigatinib
Legemiddel: Docetaxel
Legemiddel: Pembrolizumab
Legemiddel: Trastuzumab
Legemiddel: Pemigatinib
Andre navn:
  • INCB054828
Legemiddel: Gemcitabin + Cisplatin
Legemiddel: INCMGA00012

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av maksimal tolerert dose av Pemigatinib som monoterapi og i kombinasjon målt ved antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 21 dager
fra baseline til 21 dager
Vurder farmakodynamikken til pemigatinib som monoterapi og i kombinasjon som indikert av serumfosfornivå
Tidsramme: opptil 30 dager (+ 5 dager) oppfølgingsbesøk
opptil 30 dager (+ 5 dager) oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt vurdert av total responsrate (ORR) av Pemigatinib som monoterapi og i kombinasjon hos personer med målbar sykdom
Tidsramme: Dag 15 i hver tredje syklus (± 2 dager) mens forsøkspersonene er på studie
Tumorresponsrater hos de forsøkspersonene med målbar sykdom som bestemt av etterforskers vurdering av respons ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) kriterier
Dag 15 i hver tredje syklus (± 2 dager) mens forsøkspersonene er på studie
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) under doseringsintervallet og Cmin av Pemigatinib som monoterapi og i kombinasjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
De farmakokinetiske (PK) parametrene for Cmax og Cmin vil bli beregnet fra blodplasmakonsentrasjonene av pemigatinib ved bruk av standard ikke-kompartmentelle PK-metoder.
Syklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) under doseringsintervallet av Pemigatinib som monoterapi og i kombinasjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
De farmakokinetiske (PK) parametrene for Cmax og Cmin vil bli beregnet fra blodplasmakonsentrasjonene av pemigatinib ved bruk av standard ikke-kompartmentelle PK-metoder.
Syklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Pemigatinib som monoterapi og i kombinasjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
PK-parameteren for Tmax vil bli beregnet fra blodplasmakonsentrasjonene av pemigatinib ved bruk av standard ikke-kompartmentelle PK-metoder.
Syklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
Areal under enkeltdose plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC0-t) av Pemigatinib som monoterapi og i kombinasjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
Areal under enkeltdose plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til siste kvantifiserbare målbare plasmakonsentrasjon, beregnet ved lineær trapesregel for økende konsentrasjoner og log trapesregel for synkende konsentrasjoner.
Syklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
Oral doseclearance (Cl/F) av Pemigatinib som monoterapi og i kombinasjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15
PK-parameteren til Cl/F vil bli beregnet fra blodplasmakonsentrasjonene av pemigatinib ved bruk av standard ikke-kompartmentelle PK-metoder.
Syklus 1 dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 54828-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere