Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pemigatinibu s eskalací dávek u pacientů s pokročilými malignitami – (FIGHT-101)

4. ledna 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky, bezpečnosti a snášenlivosti INCB054828 u subjektů s pokročilými malignitami (FIGHT-101)

Účelem této studie bude zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakologickou aktivitu pemigatinibu u subjektů s pokročilými malignitami. Tato studie bude mít tři části, eskalaci dávky (část 1), rozšíření dávky (část 2) a kombinovanou terapii (část 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší v den podpisu souhlasu
  2. Část 1: Jakákoli pokročilá malignita solidního nádoru; Část 2: Subjekty se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, cholangiokarcinomem/rakovinou žaludku, uroteliálním karcinomem, karcinomem prsu/endometria, mnohočetným myelomem nebo MPN, které mají nádor nebo malignitu, u nichž bylo hodnoceno a potvrzeno, že obsahují genetické změny FGF nebo FGFR geny. Změna fibroblastového růstového faktoru (FGF) nebo receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) u subjektu může být založena na místních nebo centrálních laboratorních výsledcích. Část 3: Zjištění dávky: subjekty se solidními nádorovými zhoubnými nádory, které se kvalifikují pro kombinovanou terapii; expanze dávky: FGF/FGFR+ subjekty kvalifikované pro kombinovanou terapii
  3. Po předchozí léčbě progredovala a není k dispozici žádná další účinná standardní protinádorová léčba (včetně subjekt, který odmítá nebo netoleruje)
  4. Předpokládaná délka života > 12 týdnů

  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Část 1: 0 nebo 1
    • Část 2 a 3: 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jiným hodnoceným studovaným lékem pro jakoukoli indikaci z jakéhokoli důvodu nebo příjem protirakovinných léků během 21 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku
  2. Před přijetím selektivního inhibitoru FGFR
  3. Porucha homeostázy vápníku/fosfátu v anamnéze
  4. Historie a/nebo současný důkaz ektopické mineralizace/kalcifikace
  5. Současné důkazy poruchy rohovky/keratopatie
  6. Má v anamnéze nebo přítomnosti nedostatečných jaterních, ledvinových, hematopoetických a/nebo srdečních parametrů mimo rozsah definovaný protokolem
  7. Předchozí radioterapie do 2 týdnů po studijní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky

Otevřená eskalace dávky se zrychleným titračním designem na základě pozorování každé úrovně dávky po dobu 21 dnů.

Rozšíření dávky

Kombinovaná terapie:

  • gemcitabin + cisplatina + pemigatinib
  • Pembrolizumab + pemigatinib
  • Docetaxel + pemigatinib
  • Trastuzumab + pemigatinib
  • INCMGA00012 + pemigatinib
Lék: Docetaxel
Lék: Pembrolizumab
Lék: Trastuzumab
Lék: Pemigatinib
Ostatní jména:
  • INCB054828
Lék: Gemcitabin + cisplatina
Lék: INCMGA00012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky pemigatinibu v monoterapii a v kombinaci podle počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: od výchozího stavu po 21 dní
od výchozího stavu po 21 dní
Zhodnoťte farmakodynamiku pemigatinibu jako monoterapie a v kombinaci, jak ukazuje hladina fosforu v séru
Časové okno: až 30 dní (+ 5 dní) následná návštěva
až 30 dní (+ 5 dní) následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost hodnocená pomocí celkové míry odpovědi (ORR) pemigatinibu v monoterapii a v kombinaci u subjektů s měřitelným onemocněním
Časové okno: 15. den každého třetího cyklu (± 2 dny), když jsou subjekty ve studii
Míry nádorové odpovědi u subjektů s měřitelným onemocněním, jak bylo stanoveno hodnocením odpovědi zkoušejícím pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
15. den každého třetího cyklu (± 2 dny), když jsou subjekty ve studii
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) během dávkovacího intervalu a Cmin pemigatinibu v monoterapii a v kombinaci
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Den 2, Den 8 a Den 15
Farmakokinetické (PK) parametry Cmax a Cmin budou vypočteny z koncentrací pemigatinibu v krevní plazmě za použití standardních nekompartmentálních PK metod.
Cyklus 1 Den 1, Den 2, Den 8 a Den 15
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) během dávkovacího intervalu pemigatinibu v monoterapii a v kombinaci
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Den 2, Den 8 a Den 15
Farmakokinetické (PK) parametry Cmax a Cmin budou vypočteny z koncentrací pemigatinibu v krevní plazmě za použití standardních nekompartmentálních PK metod.
Cyklus 1 Den 1, Den 2, Den 8 a Den 15
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pemigatinibu v monoterapii a v kombinaci
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Den 2, Den 8 a Den 15
PK parametr Tmax bude vypočítán z koncentrací pemigatinibu v krevní plazmě za použití standardních nekompartmentálních PK metod.
Cyklus 1 Den 1, Den 2, Den 8 a Den 15
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t) po jedné dávce pemigatinibu v monoterapii a v kombinaci
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Den 2, Den 8 a Den 15
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jedné dávce od hodiny 0 do poslední kvantifikovatelné měřitelné plazmatické koncentrace, vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem pro rostoucí koncentrace a logaritmickým lichoběžníkovým pravidlem pro klesající koncentrace.
Cyklus 1 Den 1, Den 2, Den 8 a Den 15
Clearance perorální dávky (Cl/F) pemigatinibu v monoterapii a v kombinaci
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Den 2, Den 8 a Den 15
PK parametr Cl/F bude vypočítán z koncentrací pemigatinibu v krevní plazmě za použití standardních nekompartmentálních PK metod.
Cyklus 1 Den 1, Den 2, Den 8 a Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54828-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit