Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, dosis-escalatie-onderzoek van pemigatinib bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten - (FIGHT-101)

4 januari 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label fase 1/2-onderzoek naar dosisescalatie, veiligheid en verdraagbaarheid van INCB054828 bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten (FIGHT-101)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacologische activiteit van pemigatinib bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten. Dit onderzoek bestaat uit drie delen: dosisverhoging (deel 1), dosisuitbreiding (deel 2) en combinatietherapie (deel 3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder op de dag van ondertekening van de toestemming
  2. Deel 1: Elke geavanceerde solide tumor maligniteit; Deel 2: Proefpersonen met plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, cholangiocarcinoom/maagkanker, urotheelkanker, borst-/endometriumkanker, multipel myeloom of MPN's die een tumor of maligniteit hebben waarvan is geëvalueerd en waarvan is bevestigd dat ze genetische veranderingen bevatten in FGF of FGFR-genen. De verandering van de fibroblastgroeifactor (FGF) of fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) van een proefpersoon kan gebaseerd zijn op lokale of centrale laboratoriumresultaten. Deel 3: Dosisbepaling: proefpersonen met solide tumormaligniteiten die in aanmerking komen voor combotherapie; dosisuitbreiding: FGF/FGFR+-proefpersonen die in aanmerking komen voor combinatietherapie
  3. Is gevorderd na eerdere therapie en er is geen verdere effectieve standaardbehandeling tegen kanker beschikbaar (inclusief patiënt weigert of is intolerant)
  4. Levensverwachting > 12 weken

  5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Deel 1: 0 of 1
    • Deel 2 en 3: 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel voor welke indicatie dan ook, om welke reden dan ook, of ontvangst van antikankermedicatie binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Voorafgaande ontvangst van een selectieve FGFR-remmer
  3. Geschiedenis van een calcium / fosfaathomeostase-stoornis
  4. Voorgeschiedenis en/of huidig ​​bewijs van ectopische mineralisatie/calcificatie
  5. Huidig ​​​​bewijs van hoornvliesaandoening / keratopathie
  6. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ontoereikende lever-, nier-, hematopoëtische en/of hartfunctieparameters buiten het in het protocol gedefinieerde bereik
  7. Voorafgaande radiotherapie binnen 2 weken na studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie

Open-label dosisescalatie met een ontwerp voor versnelde titratie op basis van observatie van elk dosisniveau gedurende een periode van 21 dagen.

Dosis uitbreiding

Combinatietherapie:

  • Gemcitabine + Cisplatine + Pemigatinib
  • Pembrolizumab + pemigatinib
  • Docetaxel + pemigatinib
  • Trastuzumab + pemigatinib
  • INCMGA00012 + pemigatinib
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Geneesmiddel: Trastuzumab
Geneesmiddel: Pemigatinib
Andere namen:
  • INCB054828
Geneesmiddel: Gemcitabine + cisplatine
Geneesmiddel: INCMGA00012

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis pemigatinib als monotherapie en in combinatie zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot en met 21 dagen
vanaf baseline tot en met 21 dagen
Beoordeel de farmacodynamiek van pemigatinib als monotherapie en in combinatie zoals aangegeven door het serumfosforgehalte
Tijdsspanne: tot 30 dagen (+ 5 dagen) vervolgbezoek
tot 30 dagen (+ 5 dagen) vervolgbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheid zoals beoordeeld aan de hand van het totale responspercentage (ORR) van pemigatinib als monotherapie en in combinatie bij proefpersonen met meetbare ziekte
Tijdsspanne: Dag 15 van elke derde cyclus (± 2 dagen) terwijl proefpersonen aan het studeren zijn
Tumorresponspercentages bij proefpersonen met meetbare ziekte zoals bepaald door beoordeling van de respons door de onderzoeker met behulp van RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Dag 15 van elke derde cyclus (± 2 dagen) terwijl proefpersonen aan het studeren zijn
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) tijdens het doseringsinterval en Cmin van Pemigatinib als monotherapie en in combinatie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15
De farmacokinetische (FK) parameters van Cmax en Cmin zullen worden berekend uit de bloedplasmaconcentraties van pemigatinib met behulp van standaard niet-compartimentele PK-methoden.
Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) tijdens het doseringsinterval van pemigatinib als monotherapie en in combinatie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15
De farmacokinetische (FK) parameters van Cmax en Cmin zullen worden berekend uit de bloedplasmaconcentraties van pemigatinib met behulp van standaard niet-compartimentele PK-methoden.
Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van pemigatinib als monotherapie en in combinatie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15
De PK-parameter van Tmax wordt berekend uit de bloedplasmaconcentraties van pemigatinib met behulp van standaard niet-compartimentele PK-methoden.
Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van een enkelvoudige dosis (AUC0-t) van pemigatinib als monotherapie en in combinatie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van een enkelvoudige dosis van uur 0 tot de laatste meetbare plasmaconcentratie, berekend volgens de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de log-trapeziumregel voor afnemende concentraties.
Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15
Orale dosisklaring (Cl/F) van pemigatinib als monotherapie en in combinatie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15
De PK-parameter van Cl/F zal worden berekend uit de bloedplasmaconcentraties van pemigatinib met behulp van standaard niet-compartimentele PK-methoden.
Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 54828-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren