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Open-Label-Dosiseskalationsstudie zu Pemigatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen – (FIGHT-101)

4. Januar 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation, Sicherheit und Verträglichkeit von INCB054828 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (FIGHT-101)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakologische Aktivität von Pemigatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen zu bewerten. Diese Studie besteht aus drei Teilen, Dosiseskalation (Teil 1), Dosiserweiterung (Teil 2) und Kombinationstherapie (Teil 3).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, die am Tag der Unterzeichnung der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind
  2. Teil 1: Jeder fortgeschrittene maligne solide Tumor; Teil 2: Personen mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom, Cholangiokarzinom/Magenkrebs, Urothelkrebs, Brust-/Endometriumkrebs, multiplem Myelom oder MPNs, die einen Tumor oder eine Malignität haben, die evaluiert und bestätigt wurden, um genetische Veränderungen in FGF oder zu beherbergen FGFR-Gene. Die Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF) oder des Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptors (FGFR) eines Patienten kann auf lokalen oder zentralen Laborergebnissen beruhen. Teil 3: Dosisfindung: Probanden mit soliden malignen Tumoren, die sich für eine Kombinationstherapie qualifizieren; Dosiserweiterung: FGF/FGFR+-Patienten, die für eine Kombinationstherapie qualifiziert sind
  3. Hat nach vorheriger Therapie Fortschritte gemacht und es steht keine weitere wirksame Standard-Antikrebstherapie zur Verfügung (einschließlich Subjekt verweigert oder ist intolerant)
  4. Lebenserwartung > 12 Wochen
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Teil 1: 0 oder 1
    • Teil 2 und 3: 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat aus irgendeinem Grund oder Einnahme von Krebsmedikamenten innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Vorheriger Erhalt eines selektiven FGFR-Hemmers
  3. Anamnese einer Calcium/Phosphat-Homöostase-Störung
  4. Vorgeschichte und/oder aktuelle Hinweise auf ektopische Mineralisierung/Verkalkung
  5. Aktuelle Anzeichen einer Hornhauterkrankung/Keratopathie
  6. Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von unzureichenden Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und/oder Herzfunktionsparametern außerhalb des im Protokoll definierten Bereichs
  7. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung

Open-Label-Dosiseskalation mit einem beschleunigten Titrationsdesign basierend auf der Beobachtung jeder Dosisstufe über einen Zeitraum von 21 Tagen.

Dosiserweiterung

Kombinationstherapie:

  • Gemcitabin + Cisplatin + Pemigatinib
  • Pembrolizumab + Pemigatinib
  • Docetaxel + Pemigatinib
  • Trastuzumab + Pemigatinib
  • INCMGA00012 + Pemigatinib
Andere Namen:
  • INCB054828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Pemigatinib als Monotherapie und in Kombination, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 21 Tagen
von der Grundlinie bis zu 21 Tagen
Beurteilen Sie die Pharmakodynamik von Pemigatinib als Monotherapie und in Kombination, wie durch den Serumphosphatspiegel angezeigt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage (+ 5 Tage) Folgebesuch
bis zu 30 Tage (+ 5 Tage) Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit, bewertet anhand der Gesamtansprechrate (ORR) von Pemigatinib als Monotherapie und in Kombination bei Patienten mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: Tag 15 jedes dritten Zyklus (± 2 Tage), während sich die Probanden in der Studie befinden
Tumoransprechraten bei Patienten mit messbarer Erkrankung, bestimmt durch Prüfarztbeurteilung des Ansprechens unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
Tag 15 jedes dritten Zyklus (± 2 Tage), während sich die Probanden in der Studie befinden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) während des Dosierungsintervalls und Cmin von Pemigatinib als Monotherapie und in Kombination
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Cmax und Cmin werden aus den Blutplasmakonzentrationen von Pemigatinib unter Verwendung von nicht-kompartimentellen PK-Standardmethoden berechnet.
Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) während des Dosierungsintervalls von Pemigatinib als Monotherapie und in Kombination
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Cmax und Cmin werden aus den Blutplasmakonzentrationen von Pemigatinib unter Verwendung von nicht-kompartimentellen PK-Standardmethoden berechnet.
Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Pemigatinib als Monotherapie und in Kombination
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15
Der PK-Parameter von Tmax wird aus den Blutplasmakonzentrationen von Pemigatinib unter Verwendung von nicht-kompartimentellen PK-Standardmethoden berechnet.
Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15
Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Pemigatinib als Monotherapie und in Kombination
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15
Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten quantifizierbaren messbaren Plasmakonzentration, berechnet nach der linearen Trapezregel für ansteigende Konzentrationen und der logarithmischen Trapezregel für abnehmende Konzentrationen.
Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15
Orale Dosis-Clearance (Cl/F) von Pemigatinib als Monotherapie und in Kombination
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15
Der PK-Parameter von Cl/F wird aus den Blutplasmakonzentrationen von Pemigatinib unter Verwendung von nicht-kompartimentellen PK-Standardmethoden berechnet.
Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel

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