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Estudo Aberto de Escalonamento de Dose de Pemigatinibe em Indivíduos com Malignidades Avançadas - (FIGHT-101)

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Incyte Corporation

Um Estudo de Fase 1/2, Aberto, Escalonamento de Dose, Segurança e Tolerabilidade de INCB054828 em Indivíduos com Malignidades Avançadas (FIGHT-101)

O objetivo deste estudo será avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade farmacológica do pemigatinib em indivíduos com malignidades avançadas. Este estudo terá três partes, escalonamento de dose (Parte 1), expansão de dose (Parte 2) e terapia combinada (Parte 3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento
  2. Parte 1: Qualquer malignidade de tumor sólido avançado; Parte 2: Sujeitos com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas, colangiocarcinoma/câncer gástrico, câncer urotelial, câncer de mama/endometrial, mieloma múltiplo ou MPNs que tenham um tumor ou malignidade que foi avaliado e confirmado para abrigar alterações genéticas em FGF ou genes FGFR. A alteração do fator de crescimento de fibroblastos (FGF) ou do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) de um sujeito pode ser baseada em resultados laboratoriais locais ou centrais. Parte 3: Determinação da dose: indivíduos com tumores malignos sólidos que se qualificam para terapia combinada; expansão de dose: sujeitos FGF/FGFR+ qualificados para receber terapia combinada
  3. Progrediu após a terapia anterior e não há outra terapia anticancerígena padrão eficaz disponível (incluindo o sujeito se recusa ou é intolerante)
  4. Expectativa de vida > 12 semanas

  5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Parte 1: 0 ou 1
    • Parte 2 e 3: 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com outro medicamento do estudo experimental para qualquer indicação por qualquer motivo, ou recebimento de medicamentos anticâncer dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  2. Recebimento prévio de um inibidor seletivo de FGFR
  3. História de um distúrbio da homeostase do cálcio/fosfato
  4. Histórico e/ou evidência atual de mineralização/calcificação ectópica
  5. Evidência atual de distúrbio/ceratopatia da córnea
  6. Tem histórico ou presença de parâmetros inadequados de função hepática, renal, hematopoiética e/ou cardíaca fora da faixa definida pelo protocolo
  7. Radioterapia prévia dentro de 2 semanas do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose

Escalonamento de dose aberto com um projeto de titulação acelerada baseado na observação de cada nível de dose por um período de 21 dias.

Expansão de dose

Terapia combinada:

  • Gencitabina + Cisplatina + Pemigatinibe
  • Pembrolizumabe + Pemigatinibe
  • Docetaxel + Pemigatinibe
  • Trastuzumabe + Pemigatinibe
  • INCMGA00012 + Pemigatinibe
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: Pembrolizumabe
Medicamento: Trastuzumabe
Medicamento: Pemigatinibe
Outros nomes:
  • INCB054828
Medicamento: Gencitabina + Cisplatina
Medicamento: INCMGA00012

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da dose máxima tolerada de Pemigatinibe como monoterapia e em combinação medida pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: da linha de base até 21 dias
da linha de base até 21 dias
Avaliar a farmacodinâmica do pemigatinibe em monoterapia e em combinação conforme indicado pelo nível sérico de fósforo
Prazo: até 30 dias (+ 5 dias) visita de acompanhamento
até 30 dias (+ 5 dias) visita de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia preliminar conforme avaliada pela taxa de resposta geral (ORR) de Pemigatinibe como monoterapia e em combinação em indivíduos com doença mensurável
Prazo: Dia 15 de cada terceiro ciclo (± 2 dias) enquanto os indivíduos estão em estudo
Taxas de resposta tumoral naqueles indivíduos com doença mensurável conforme determinado pela avaliação do investigador da resposta usando critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido)
Dia 15 de cada terceiro ciclo (± 2 dias) enquanto os indivíduos estão em estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) durante o intervalo de dosagem e Cmin de Pemigatinibe como monoterapia e em combinação
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de Cmax e Cmin serão calculados a partir das concentrações plasmáticas de pemigatinib usando métodos de PK não compartimentais padrão.
Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) durante o intervalo de dosagem de Pemigatinibe como monoterapia e em combinação
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de Cmax e Cmin serão calculados a partir das concentrações plasmáticas de pemigatinib usando métodos de PK não compartimentais padrão.
Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15
Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de Pemigatinibe como monoterapia e em combinação
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15
O parâmetro PK de Tmax será calculado a partir das concentrações plasmáticas de pemigatinib usando métodos de PK não compartimentais padrão.
Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de dose única (AUC0-t) de Pemigatinibe como monoterapia e em combinação
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática de dose única-tempo desde a Hora 0 até à última concentração plasmática mensurável quantificável, calculada pela regra trapezoidal linear para concentrações crescentes e pela regra trapezoidal logarítmica para concentrações decrescentes.
Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15
Depuração da dose oral (Cl/F) de Pemigatinibe como monoterapia e em combinação
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15
O parâmetro PK de Cl/F será calculado a partir das concentrações plasmáticas de pemigatinib usando métodos de PK não compartimentais padrão.
Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 54828-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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