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Pemigatinib 在晚期恶性肿瘤受试者中的开放标签剂量递增研究 - (FIGHT-101)

2022年1月4日 更新者：Incyte Corporation

INCB054828 在晚期恶性肿瘤患者中的 1/2 期、开放标签、剂量递增、安全性和耐受性研究 (FIGHT-101)

本研究的目的是评估 pemigatinib 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药理活性。 本研究将分为三个部分，剂量递增（第 1 部分）、剂量扩展（第 2 部分）和联合治疗（第 3 部分）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署同意书之日年满 18 岁或以上的男性或女性受试者
  2. 第 1 部分：任何晚期实体瘤恶性肿瘤；第 2 部分：患有鳞状非小细胞肺癌、胆管癌/胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌/子宫内膜癌、多发性骨髓瘤或 MPN 的受试者，其肿瘤或恶性肿瘤已被评估并证实在 FGF 或FGFR 基因。 受试者的成纤维细胞生长因子 (FGF) 或成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 的改变可能基于当地或中央实验室的结果。 第 3 部分：剂量发现：符合联合治疗条件的实体瘤恶性肿瘤受试者；剂量扩展：有资格接受联合治疗的 FGF/FGFR+ 受试者
  3. 在之前的治疗后进展，并且没有进一步有效的标准抗癌治疗可用（包括受试者拒绝或不耐受）
  4. 预期寿命 > 12 周

  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状况：

    • 第 1 部分：0 或 1
    • 第 2 部分和第 3 部分：0、1 或 2

排除标准：

  1. 出于任何原因使用其他研究药物治疗任何适应症，或在研究药物首次给药前 21 天或 5 个半衰期内接受抗癌药物治疗
  2. 之前接受过选择性 FGFR 抑制剂
  3. 钙/磷酸盐稳态病史
  4. 异位矿化/钙化的历史和/或当前证据
  5. 角膜疾病/角膜病变的当前证据
  6. 有肝脏、肾脏、造血和/或心脏功能参数超出协议规定范围的病史或存在
  7. 研究治疗后 2 周内的既往放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增

基于观察每个剂量水平 21 天的加速滴定设计的开放标签剂量递增。

剂量扩展

联合治疗：

  • 吉西他滨 + 顺铂 + Pemigatinib
  • 派姆单抗 + 派米加替尼
  • 多西紫杉醇 + 培米加替尼
  • 曲妥珠单抗 + 培米加替尼
  • INCMGA00012 + 派米加替尼
药品：多西紫杉醇
药品：派姆单抗
药品：曲妥珠单抗
药品：培米加替尼
其他名称：
  • INCB054828
药品：吉西他滨+顺铂
药品：INCMGA00012

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据发生不良事件的参与者人数来确定 Pemigatinib 作为单一疗法和联合疗法的最大耐受剂量
大体时间：从基线到 21 天
从基线到 21 天
根据血清磷水平评估 pemigatinib 作为单一疗法和联合疗法的药效学
大体时间：长达 30 天（+ 5 天）的随访
长达 30 天（+ 5 天）的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Pemigatinib 作为单一疗法和联合疗法在患有可测量疾病的受试者中的总体反应率 (ORR) 评估的初步疗效
大体时间：受试者在研究期间每三个周期的第 15 天（± 2 天）
研究者使用 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准对反应进行评估，确定患有可测量疾病的受试者的肿瘤反应率
受试者在研究期间每三个周期的第 15 天（± 2 天）
给药间隔期间观察到的最大血浆浓度（Cmax）和 Pemigatinib 作为单一疗法和联合疗法的 Cmin
大体时间：周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
Cmax 和 Cmin 的药代动力学（PK）参数将使用标准的非房室 PK 方法根据 pemigatinib 的血浆浓度计算得出。
周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
在 Pemigatinib 作为单一疗法和联合疗法的给药间隔期间观察到的最低血浆浓度（Cmin）
大体时间：周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
Cmax 和 Cmin 的药代动力学（PK）参数将使用标准的非房室 PK 方法根据 pemigatinib 的血浆浓度计算得出。
周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
Pemigatinib 作为单一疗法和联合疗法达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
Tmax 的 PK 参数将使用标准的非房室 PK 方法根据 pemigatinib 的血浆浓度计算得出。
周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
Pemigatinib 作为单一疗法和联合疗法的单剂量血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
从 0 小时到最后可量化的可测量血浆浓度的单剂量血浆浓度-时间曲线下的面积，通过增加浓度的线性梯形规则和减少浓度的对数梯形规则计算。
周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
Pemigatinib 作为单一疗法和联合疗法的口服剂量清除率 (Cl/F)
大体时间：周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
Cl/F 的 PK 参数将使用标准的非房室 PK 方法根据 pemigatinib 的血浆浓度计算得出。
周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Luis Féliz, MD、Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月27日

初级完成 (实际的)

2021年12月17日

研究完成 (实际的)

2021年12月17日

研究注册日期

首次提交

2015年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月18日

首次发布 (估计)

2015年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月4日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 54828-101

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