培米加替尼在晚期患者中的开放标签、剂量研究-(FIGHT-101)

INCB0254中的1/1期、开放标签、剂量增加、安全性和耐受性研究(FIG-101)

赞助商

首席赞助商: Incyte Corporation

资源 Incyte Corporation
简要总结

本研究的目的是评估安全性、耐受性和药理学 pemigatinib 在晚期恶性肿瘤受试者中的活性。本研究将分为三 部分、剂量递增(第 1 部分)、剂量扩大(第 2 部分)和联合治疗(第 3 部分)。

总体状况 招聘
开始日期 2015-02-27
完成日期 2021-09-15
主要完成日期 2020-12-14
第一阶段/第二阶段
研究类型 介入性
主要结果
测量 大体时间
Determination of the maximum tolerated dose of Pemigatinib as a monotherapy and in combination as measured by the number of participants with adverse events from baseline through 21 days
根据血清磷水平,评估 pemigatinib 作为单一疗法和联合疗法的药效学 最多 30 天(+ 5 天)的随访
次要结果
测量 大体时间
Preliminary efficacy as assessed by Overall Response Rate (ORR) of Pemigatinib as monotherapy and in combination in subjects with measurable disease Day 15 of every third cycle (± 2 days) while subjects are on study
在给药间隔期间观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 和 Pemigatinib 作为单一疗法和组合的 Cmin 周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
在 Pemigatinib 作为单一疗法和联合用药的给药间隔期间观察到的最低血浆浓度 (Cmin) 周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
Pemigatinib 作为单一疗法和联合疗法的最大血浆浓度 (Tmax) 时间 周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
Pemigatinib 作为单药和联合用药的单剂量血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) 周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
Pemigatinib 作为单药和联合用药的口服剂量清除率 (Cl/F) 周期 1 第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
注册 256
健康)状况
介入

干预类型: Drug

干预名称: Pemigatinib

手臂组标签: Dose Escalation

其他名字: INCB054828

干预类型: 药品

干预名称: 吉西他滨 + 顺铂

手臂组标签: 剂量递增

干预类型: 药品

干预名称: 派姆单抗

手臂组标签: 剂量递增

干预类型: 药品

干预名称: 多西紫杉醇

手臂组标签: 剂量递增

干预类型: 药品

干预名称: 曲妥珠单抗

手臂组标签: 剂量递增

干预类型: 药品

干预名称: INCMGA00012

手臂组标签: 剂量递增

合格

标准:

纳入标准: 1. 男性或女性受试者,签署同意书之日年满 18 周岁 2. 第 1 部分:任何晚期实体瘤恶性肿瘤;第 2 部分:具有鳞状非小块的受试者 细胞肺癌、胆管癌/胃癌、尿路上皮癌、 患有肿瘤或恶性肿瘤的乳腺癌/子宫内膜癌、多发性骨髓瘤或 MPN 已评估并确认在 FGF 或 FGFR 中存在遗传改变的 基因。受试者的成纤维细胞生长因子 (FGF) 或成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 改变可能基于当地或中心实验室的结果。第 3 部分:剂量 发现:有资格接受联合治疗的实体瘤恶性肿瘤患者; 剂量扩展:有资格接受联合治疗的 FGF/FGFR+ 受试者 3. 既往治疗后进展,无进一步有效标准 可用抗癌疗法(包括受试者拒绝或不耐受) 4. 预期寿命 > 12 周 5.东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态: - 第 1 部分:0 或 1 - 第 2 部分和第 3 部分:0、1 或 2 排除标准: 1. 出于任何原因使用其他研究性研究药物治疗任何适应症,或 在第一次给药前 21 天内或 5 个半衰期内接受过抗癌药物治疗 研究药物 2. 事先收到选择性 FGFR 抑制剂 3. 钙/磷稳态失调病史 4. 异位矿化/钙化的历史和/或当前证据 5. 角膜疾病/角膜病变的当前证据 6. 有肝、肾、造血和/或心脏功能不足的病史或存在 超出协议定义范围的函数参数 7. 研究治疗 2 周内的既往放疗

性别:

Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

最低年龄:

Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

最高年龄:

Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

健康志愿者:

Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

总体官员
角色 联系
Luis Féliz, MD Study Director Incyte Corporation
总体联系方式

姓: Incyte Call Center

电话: 1-855-463-3463

位置
设施: 状态:
University of Alabama At Birmingham Comprehensive Cancer Center | Birmingham, Alabama, 35205, United States Completed
Cedars-Sinai Medical Center | West Hollywood, California, 90048, United States Completed
Yale Cancer Center | New Haven, Connecticut, 06510, United States Completed
Georgetown University Hospital | Washington, District of Columbia, 20007, United States Completed
Hematology Oncology Associates of the Tr | Port Saint Lucie, Florida, 34952, United States Recruiting
Emory University - Winship Cancer Institute | Atlanta, Georgia, 30322, United States Completed
University of Michigan Health System | Ann Arbor, Michigan, 48109, United States Completed
Washington University School of Medicine | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Completed
John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center | Hackensack, New Jersey, 07601, United States Recruiting
Montefiore Medical Center | Bronx, New York, 10461, United States Completed
Northwell Health - Monter Cancer Center | New Hyde Park, New York, 11042, United States Completed
Duke University Medical Center | Durham, North Carolina, 27710, United States Completed
Ohio State University - Wexner Medical Center | Columbus, Ohio, 43210, United States Completed
Signal Point Clinical Research Center | Middletown, Ohio, 45042, United States Completed
Greenville Health System Cancer Institute | Greenville, South Carolina, 29605, United States Completed
Mary Crowley Cancer Research Ctr | Dallas, Texas, 75230, United States Recruiting
Md Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting
South Texas Accelerated Research Therapeutics | San Antonio, Texas, 78229, United States Recruiting
Baylor Scott & White Health | Temple, Texas, 76508, United States Completed
The Finsen Centre National Hospital | Copenhagen, 02100, Denmark Completed
位置国家

Denmark

United States

验证日期

2021-07-01

责任方

类型: Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

关键词
扩大了访问范围 a potato or two
臂数 1
臂组

标签: 剂量递增

类型: Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

描述: 基于在 21 天内观察每个剂量水平的加速滴定设计的开放标签剂量递增。 剂量扩展 联合疗法: 吉西他滨 + 顺铂 + 培米替尼 派姆单抗 + 派米加替尼 多西他赛 + 培米加替尼 曲妥珠单抗 + 派米替尼 INCMGA00012 + 培米加替尼

研究设计信息

分配: Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

干预模式: 单组分配

首要目标: 治疗

掩蔽: 无(打开标签)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News