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진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 페미가티닙의 공개 라벨 용량 증량 연구 - (FIGHT-101)

2022년 1월 4일 업데이트: Incyte Corporation

진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 INCB054828의 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구(FIGHT-101)

이 연구의 목적은 진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 페미가티닙의 안전성, 내약성 및 약리학적 활성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 용량 증량(1부), 용량 확장(2부) 및 병용 요법(3부)의 세 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott & White Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의서 서명일 기준으로 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자
  2. 파트 1: 모든 진행성 고형 종양 악성종양; 파트 2: 편평 비소세포 폐암, 담관암/위암, 요로상피암, 유방암/자궁내막암, 다발성 골수종 또는 FGF 또는 FGFR 유전자. 피험자의 섬유아세포 성장 인자(FGF) 또는 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 변경은 지역 또는 중앙 실험실 결과를 기반으로 할 수 있습니다. 파트 3: 용량 찾기: 병용 요법에 적격인 고형 종양 악성종양이 있는 피험자; 용량 확장: 병용 요법을 받을 자격이 있는 FGF/FGFR+ 피험자
  3. 이전 치료 후 진행되었으며 이용 가능한 추가 효과적인 표준 항암 요법이 없습니다(피험자가 거부하거나 내성이 있는 경우 포함).
  4. 기대 수명 > 12주

  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태:

    • 파트 1: 0 또는 1
    • 파트 2 및 3: 0, 1 또는 2

제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 모든 적응증에 대해 다른 조사 연구 약물로 치료하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5 반감기 이내에 항암 약물을 수령
  2. 선택적 FGFR 억제제의 사전 수령
  3. 칼슘/인 항상성 장애의 병력
  4. 이소성 광물화/석회화의 병력 및/또는 현재 증거
  5. 각막 장애/각막병증의 현재 증거
  6. 프로토콜 정의 범위를 벗어난 부적절한 간, 신장, 조혈 및/또는 심장 기능 매개변수의 병력이 있거나 존재합니다.
  7. 연구 치료 2주 이내의 이전 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량

21일의 기간 동안 각 용량 수준을 관찰하는 것을 기반으로 가속 적정 설계를 사용한 오픈 라벨 용량 증량.

용량 확장

조합 요법:

  • 젬시타빈 + 시스플라틴 + 페미가티닙
  • 펨브롤리주맙 + 페미가티닙
  • 도세탁셀 + 페미가티닙
  • 트라스투주맙 + 페미가티닙
  • INCMGA00012 + 페미가티닙
의약품: 도세탁셀
의약품: 펨브롤리주맙
의약품: 트라스투주맙
의약품: 페미가티닙
다른 이름들:
  • INCB054828
의약품: 젬시타빈 + 시스플라틴
의약품: INCMGA00012

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수로 측정한 단독 요법 및 병용 요법으로서 페미가티닙의 최대 내약 용량 결정
기간: 기준선에서 21일까지
기준선에서 21일까지
혈청 인 수치로 표시된 바와 같이 단일 요법 및 병용 요법으로서 페미가티닙의 약력학 평가
기간: 최대 30일(+5일) 후속 방문
최대 30일(+5일) 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정 가능한 질병이 있는 피험자에서 페미가티닙의 단독 요법 및 병용 요법의 전체 반응률(ORR)로 평가한 예비 효능
기간: 피험자가 연구 중인 동안 매 3주기의 15일(± 2일)
RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준을 사용한 반응의 조사자 평가에 의해 결정된 측정 가능한 질병이 있는 피험자의 종양 반응률
피험자가 연구 중인 동안 매 3주기의 15일(± 2일)
투약 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 단일 요법 및 병용 요법으로서의 페미가티닙의 Cmin
기간: 주기 1 1일차, 2일차, 8일차 및 15일차
Cmax 및 Cmin의 약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 PK 방법을 사용하여 페미가티닙의 혈장 농도로부터 계산됩니다.
주기 1 1일차, 2일차, 8일차 및 15일차
페미가티닙 단독 요법 및 병용 요법의 투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일차, 2일차, 8일차 및 15일차
Cmax 및 Cmin의 약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 PK 방법을 사용하여 페미가티닙의 혈장 농도로부터 계산됩니다.
주기 1 1일차, 2일차, 8일차 및 15일차
페미가티닙 단독 요법 및 병용 요법의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1일차, 2일차, 8일차 및 15일차
Tmax의 PK 매개변수는 표준 비구획 PK 방법을 사용하여 페미가티닙의 혈장 농도로부터 계산됩니다.
주기 1 1일차, 2일차, 8일차 및 15일차
단일 요법 및 병용 요법으로서의 페미가티닙의 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 주기 1 1일차, 2일차, 8일차 및 15일차
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도까지의 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 농도 감소에 대한 로그 사다리꼴 규칙에 의해 계산됩니다.
주기 1 1일차, 2일차, 8일차 및 15일차
단일 요법 및 병용 요법으로서의 페미가티닙의 경구 용량 제거율(Cl/F)
기간: 주기 1 1일차, 2일차, 8일차 및 15일차
Cl/F의 PK 매개변수는 표준 비구획 PK 방법을 사용하여 페미가티닙의 혈장 농도로부터 계산됩니다.
주기 1 1일차, 2일차, 8일차 및 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 54828-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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