Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z eskalacją dawki pemigatynibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami – (FIGHT-101)

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki, bezpieczeństwem i tolerancją INCB054828 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (FIGHT-101)

Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności farmakologicznej pemigatynibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. To badanie będzie składało się z trzech części: zwiększania dawki (część 1), zwiększania dawki (część 2) i terapii skojarzonej (część 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, w dniu podpisania zgody ukończone 18 lat
  2. Część 1: Każdy zaawansowany nowotwór lity; Część 2: Pacjenci z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem dróg żółciowych/rakiem żołądka, rakiem urotelialnym, rakiem piersi/endometrium, szpiczakiem mnogim lub MPN, u których stwierdzono guz lub nowotwór złośliwy, który został oceniony i potwierdzono, że zawiera zmiany genetyczne w FGF lub geny FGFR. Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów (FGF) lub receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) osobnika może opierać się na lokalnych lub centralnych wynikach laboratoryjnych. Część 3: Określenie dawki: pacjenci z nowotworami litymi, którzy kwalifikują się do terapii skojarzonej; rozszerzenie dawki: osoby z FGF/FGFR+ zakwalifikowane do terapii skojarzonej
  3. Postęp po wcześniejszej terapii i nie ma dostępnej dalszej skutecznej standardowej terapii przeciwnowotworowej (w tym podmiot odmawia lub nie toleruje)
  4. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Część 1: 0 lub 1
    • Część 2 i 3: 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie innym badanym lekiem badanym z dowolnego wskazania iz dowolnej przyczyny lub przyjmowanie leków przeciwnowotworowych w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. Wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR
  3. Historia zaburzeń homeostazy wapniowo-fosforanowej
  4. Historia i/lub aktualne dowody mineralizacji/wapnienia ektopowego
  5. Aktualne dowody zaburzenia/keratopatii rogówki
  6. Ma historię lub obecność nieodpowiednich parametrów czynności wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i/lub serca poza zakresem zdefiniowanym w protokole
  7. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki

Eskalacja dawki metodą otwartej próby z planem przyspieszonego miareczkowania w oparciu o obserwację każdego poziomu dawki przez okres 21 dni.

Rozszerzenie dawki

Terapia skojarzona:

  • gemcytabina + cisplatyna + pemigatynib
  • Pembrolizumab + Pemigatynib
  • Docetaksel + Pemigatynib
  • Trastuzumab + Pemigatynib
  • INCMGA00012 + pemigatynib
Lek: Docetaksel
Lek: Pembrolizumab
Lek: Trastuzumab
Lek: Pemigatynib
Inne nazwy:
  • INCB054828
Lek: Gemcytabina + cisplatyna
Lek: INCMGA00012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki pemigatynibu w monoterapii iw skojarzeniu na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 21 dni
od wartości początkowej do 21 dni
Oceń farmakodynamikę pemigatynibu w monoterapii iw skojarzeniu na podstawie poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: do 30 dni (+ 5 dni) wizyta kontrolna
do 30 dni (+ 5 dni) wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność oceniana na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pemigatynibu w monoterapii i w skojarzeniu u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Dzień 15 każdego trzeciego cyklu (± 2 dni), gdy badani są w trakcie badania
Wskaźniki odpowiedzi guza u pacjentów z mierzalną chorobą, określone na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Dzień 15 każdego trzeciego cyklu (± 2 dni), gdy badani są w trakcie badania
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) podczas przerwy między kolejnymi dawkami i Cmin pemigatynibu w monoterapii i w skojarzeniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15
Parametry farmakokinetyczne (PK) Cmax i Cmin zostaną obliczone na podstawie stężeń pemigatynibu w osoczu krwi przy użyciu standardowych niekompartmentowych metod PK.
Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) w odstępach między kolejnymi dawkami pemigatynibu w monoterapii iw skojarzeniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15
Parametry farmakokinetyczne (PK) Cmax i Cmin zostaną obliczone na podstawie stężeń pemigatynibu w osoczu krwi przy użyciu standardowych niekompartmentowych metod PK.
Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pemigatynibu w monoterapii iw skojarzeniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15
Parametr PK Tmax zostanie obliczony na podstawie stężeń pemigatynibu w osoczu krwi przy użyciu standardowych niekompartmentowych metod PK.
Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15
Pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu (AUC0-t) pemigatynibu w monoterapii i w skojarzeniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15
Pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia ilościowego stężenia w osoczu, obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów dla rosnących stężeń i logarytmicznej reguły trapezów dla malejących stężeń.
Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15
Klirens dawki doustnej (Cl/F) pemigatynibu w monoterapii iw skojarzeniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15
Parametr PK Cl/F zostanie obliczony na podstawie stężeń pemigatynibu w osoczu krwi przy użyciu standardowych niekompartmentowych metod PK.
Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 54828-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj