アロプリノール治療を受けた痛風患者における DECT 研究
2017年1月24日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
アロプリノールで治療された痛風患者における二重エネルギーCTによって評価された、尿酸ナトリウム結晶の存在と量を決定するための研究
この研究の目的は、目に見えるトフィの有無にかかわらずアロプリノールで治療された痛風患者の二重エネルギーコンピューター断層撮影法 (DECT) イメージングによって決定される、尿酸一ナトリウム (MSU) 結晶沈着の存在と量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
DECT は、スキャンした材料の化学組成を分析することにより、MSU 結晶堆積物の可視化を可能にする技術です。 この研究では、過去 12 週間、毎日少なくとも 300 mg のアロプリノールを服用している痛風患者の DECT によって決定される、手/手首、足/足首、および膝の MSU 結晶量の範囲を決定します。
トフィの有無にかかわらず、アロプリノールを服用している痛風患者は、スキャンの前後に、疾患の重症度と痛みの患者とプロバイダーの評価を含む、結晶沈着のDECTイメージングを使用して評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
223
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
-
Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
-
Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-唯一の尿酸低下療法として、1日目の前の少なくとも12週間、毎日少なくとも300 mgのアロプリノールの安定した用量を服用している痛風患者
説明
包含基準:
- -被験者は、研究手順、関連するリスクを理解し、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があることを理解できます。
- -被験者は訪問/プロトコルスケジュールを喜んで順守します。
- 被験者は、原発性痛風の急性関節炎の分類に関する米国リウマチ協会の基準に従って、痛風の診断を満たしています。
- -被験者は、唯一の尿酸低下療法として、1日目の少なくとも12週間前から、毎日少なくとも300 mgの用量でアロプリノールを服用しています。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -治験責任医師および/またはメディカルモニターの意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件（デュアルエネルギーコンピュータ断層撮影を含む）を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある、他の医学的または心理的状態を有する被験者、または研究を完了する。
- -治験療法を受けたか、1日目から30日以内に臨床試験または調査研究に参加した被験者。
- -ペグロチカーゼ（KRYSTEXXA®）を服用したか、研究中にペグロチカーゼを服用する予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
-アロプリノールの安定した用量（少なくとも300mg）の痛風患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DECT イメージングによって決定される MSU 結晶堆積物の存在と量
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DECT 画像で視覚化された関節びらん
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALLO-402
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。