Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DECT-undersøgelse i Allopurinol-behandlede gigtpatienter

24. januar 2017 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En undersøgelse for at bestemme tilstedeværelsen og volumen af ​​mononatriumuratkrystaller som vurderet ved hjælp af dobbeltenergi-computertomografi hos gigtpatienter behandlet med allopurinol

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tilstedeværelsen og volumen af ​​mononatriumurat (MSU) krystalaflejringer som bestemt ved dobbelt-energi computertomografi (DECT) billeddannelse hos gigtpatienter behandlet med allopurinol med og uden synlig tophi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DECT er en teknik, der muliggør visualisering af MSU-krystalaflejringer ved analyse af den kemiske sammensætning af de scannede materialer. Denne undersøgelse vil bestemme omfanget af MSU-krystalvolumen i hænder/håndled, fødder/ankler og knæ som bestemt ved DECT af forsøgspersoner med gigt, der har taget en dosis på mindst 300 mg allopurinol dagligt i de sidste 12 uger.

Patienter med gigt på allopurinol med og uden tophi skal vurderes ved hjælp af DECT-billeddannelse til krystalaflejring med vurderinger, som omfatter patient og udbyders vurderinger af sygdommens sværhedsgrad og smerte, før og efter scanningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gigtpatienter, der tager en stabil dosis på mindst 300 mg allopurinol dagligt i mindst 12 uger før dag 1 som den eneste uratsænkende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde besøgs-/protokolplanerne.
  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen gigt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for klassificering af akut arthritis af primær gigt.
  • Personen har taget allopurinol i en dosis på mindst 300 mg dagligt i mindst 12 uger før dag 1 som den eneste uratsænkende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
  • Forsøgsperson med enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskeren og/eller den medicinske monitors mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene (herunder dobbeltenergi computertomografi). eller for at gennemføre studiet.
  • Forsøgsperson, der har modtaget en forsøgsbehandling eller har deltaget i et klinisk forsøg eller forskningsstudie inden for 30 dage efter dag 1.
  • Person, der har taget pegloticase (KRYSTEXXA®) eller forventes at tage pegloticase under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gigtpatienter på stabil dosis allopurinol (mindst 300 mg)
Procedure: DECT scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse og volumen af ​​MSU-krystalaflejringer som bestemt ved DECT-billeddannelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lederosion som visualiseret på DECT-billeder
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DECT scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner