DECT-tutkimus allopurinolilla hoidetuilla kihtipotilailla
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.
Tutkimus mononatriumuraattikiteiden läsnäolon ja tilavuuden määrittämiseksi kaksoisenergiatietokonetomografialla allopurinolilla hoidetuilla kihtipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mononatriumuraatti (MSU) -kidekertymien esiintyminen ja tilavuus kaksoisenergiatietokonetomografialla (DECT) määritettynä kihtipotilailla, joita hoidettiin allopurinolilla, näkyvien tofien kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DECT on tekniikka, joka mahdollistaa MSU-kidekerrostumien visualisoinnin analysoimalla skannattujen materiaalien kemiallista koostumusta. Tässä tutkimuksessa määritetään MSU-kidetilavuuden laajuus käsissä/ranteissa, jaloissa/nilkoissa ja polvissa kihtipotilaiden, jotka ovat saaneet vähintään 300 mg allopurinolia vuorokaudessa viimeisen 12 viikon ajan, DECT:n perusteella.
Potilaat, joilla on allopurinolia saaneet kihti tofiin kanssa ja ilman, on arvioitava käyttämällä DECT-kuvausta kiteiden kertymistä varten arvioinneineen, joihin kuuluu potilaan ja palveluntarjoajan arvioinnit sairauden vaikeusasteesta ja kivusta ennen ja jälkeen skannauksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kihtipotilaat, jotka ottavat vakaana annoksena vähintään 300 mg allopurinolia vuorokaudessa vähintään 12 viikon ajan ennen päivää 1 ainoana uraattia alentavana hoitona
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen menettelytavat, niihin liittyvät riskit ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Tutkittava on valmis noudattamaan käynti-/protokollaaikatauluja.
- Kohde täyttää kihtidiagnoosin American Rheumatism Associationin primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelukriteerien mukaisesti.
- Potilas on käyttänyt allopurinolia vähintään 300 mg:n annoksella vuorokaudessa vähintään 12 viikon ajan ennen päivää 1 ainoana uraattia vähentävänä hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on raskaana tai imettää.
- Potilaalla, jolla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia (mukaan lukien kaksoisenergiatietokonetomografiakuvaus), tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
- Kohde, joka on saanut tutkimushoitoa tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa päivästä 1.
- Koehenkilö, joka on ottanut peglotikaasia (KRYSTEXA®) tai jonka odotetaan ottavan peglotikaasia tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kihtipotilaat, joilla on vakaa allopurinoliannos (vähintään 300 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MSU-kidekerrostumien läsnäolo ja tilavuus määritettynä DECT-kuvauksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niveleroosio DECT-kuvissa visualisoituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLO-402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .