DECT-studie i allopurinol-behandlade giktpatienter
24 januari 2017 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.
En studie för att bestämma närvaron och volymen av mononatriumuratkristaller som bedöms med dubbelenergidatortomografi hos giktpatienter som behandlats med allopurinol
Syftet med denna studie är att bestämma närvaron och volymen av mononatriumurat (MSU) kristallavlagringar som bestäms med dubbelenergidatortomografi (DECT) hos patienter med gikt som behandlats med allopurinol med och utan synlig tofi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
DECT är en teknik som möjliggör visualisering av MSU-kristallavlagringar genom analys av den kemiska sammansättningen av de skannade materialen. Denna studie kommer att bestämma omfattningen av MSU-kristallvolymen i händer/handleder, fötter/anklar och knän enligt DECT hos patienter med gikt som tagit en dos på minst 300 mg allopurinol dagligen under de senaste 12 veckorna.
Patienter med gikt på allopurinol med och utan tophi ska bedömas med DECT-avbildning för kristallavlagring med bedömningar, som inkluderar patientens och vårdgivarens bedömningar av sjukdomens svårighetsgrad och smärta, före och efter skanningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
223
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
-
Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
-
Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Giktpatienter som tar en stabil dos på minst 300 mg allopurinol dagligen i minst 12 veckor före dag 1 som den enda uratsänkande behandlingen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna, riskerna och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före den första studierelaterade aktiviteten.
- Försökspersonen är villig att följa besöks-/protokollschemat.
- Försökspersonen uppfyller diagnosen gikt enligt American Rheumatism Association Criteria för klassificering av akut artrit av primär gikt.
- Personen har tagit allopurinol i en dos på minst 300 mg dagligen i minst 12 veckor före dag 1, som den enda uratsänkande behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som är gravid eller ammar.
- Försöksperson med något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd, som enligt utredaren och/eller medicinsk övervakare kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa patientens förmåga att följa protokollkraven (inklusive datortomografi med dubbel energi), eller för att slutföra studien.
- Försöksperson som har fått en undersökningsterapi eller har deltagit i någon klinisk prövning eller forskningsstudie inom 30 dagar från dag 1.
- Försöksperson som har tagit peglotikas (KRYSTEXXA®) eller förväntas ta peglotikas under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Giktpersoner på stabil dos av allopurinol (minst 300 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro och volym av MSU-kristallavlagringar som bestäms av DECT-avbildning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lederosion som visualiseras på DECT-bilder
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALLO-402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .