Estudo DECT em pacientes com gota tratados com alopurinol
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Um estudo para determinar a presença e o volume de cristais de urato monossódico avaliados por tomografia computadorizada de dupla energia em pacientes com gota tratados com alopurinol
O objetivo deste estudo é determinar a presença e o volume de depósitos de cristal de urato monossódico (MSU) conforme determinado por imagem de tomografia computadorizada de dupla energia (DECT) em indivíduos com gota tratados com alopurinol com e sem tofos visíveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
DECT é uma técnica que permite a visualização de depósitos de cristal MSU pela análise da composição química dos materiais escaneados. Este estudo determinará a extensão do volume de cristal MSU nas mãos/punhos, pés/tornozelos e joelhos conforme determinado por DECT de indivíduos com gota tomando uma dose de pelo menos 300 mg de alopurinol diariamente nas últimas 12 semanas.
Pacientes com gota em alopurinol com e sem tofos devem ser avaliados usando imagens DECT para deposição de cristais com avaliações, que incluem avaliações do paciente e do profissional quanto à gravidade e dor da doença, antes e depois do exame.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
223
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com gota tomando uma dose estável de pelo menos 300 mg de alopurinol diariamente por pelo menos 12 semanas antes do Dia 1 como a única terapia redutora de urato
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
- O sujeito está disposto a aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
- O sujeito atende ao diagnóstico de gota de acordo com os Critérios da Associação Americana de Reumatismo para a Classificação de Artrite Aguda de Gota Primária.
- O sujeito tomou alopurinol em uma dose de pelo menos 300 mg diariamente por pelo menos 12 semanas antes do Dia 1, como a única terapia de redução de urato.
Critério de exclusão:
- Sujeito que está grávida ou amamentando.
- Indivíduo com qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico, possa criar risco indevido para o indivíduo ou interferir na capacidade do indivíduo de cumprir os requisitos do protocolo (incluindo imagens de tomografia computadorizada de dupla energia), ou para concluir o estudo.
- Sujeito que recebeu uma terapia experimental ou participou de qualquer ensaio clínico ou estudo de pesquisa dentro de 30 dias do Dia 1.
- Indivíduo que tomou pegloticase (KRYSTEXXA®) ou espera-se que tome pegloticase durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com gota em dose estável de alopurinol (pelo menos 300 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença e volume de depósitos de cristal MSU conforme determinado por imagem DECT
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Erosão articular conforme visualizado em imagens DECT
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLO-402
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