DECT-onderzoek bij met allopurinol behandelde jichtpatiënten
24 januari 2017 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.
Een studie om de aanwezigheid en het volume van mononatriumuraatkristallen te bepalen zoals beoordeeld door dual-energy computertomografie bij jichtpatiënten behandeld met allopurinol
Het doel van deze studie is om de aanwezigheid en het volume van mononatriumuraat (MSU) kristalafzettingen te bepalen, zoals bepaald door dual-energy computertomografie (DECT) beeldvorming bij jichtpatiënten behandeld met allopurinol met en zonder zichtbare tophi.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DECT is een techniek die visualisatie van MSU-kristalafzettingen mogelijk maakt door analyse van de chemische samenstelling van de gescande materialen. Deze studie zal de omvang van het MSU-kristalvolume in de handen/polsen, voeten/enkels en knieën bepalen, zoals bepaald door DECT van personen met jicht die gedurende de afgelopen 12 weken dagelijks een dosis van ten minste 300 mg allopurinol hebben ingenomen.
Patiënten met jicht op allopurinol met en zonder tophi moeten worden beoordeeld met behulp van DECT-beeldvorming voor kristalafzetting met beoordelingen, waaronder beoordelingen door patiënt en zorgverlener van de ernst van de ziekte en pijn, voorafgaand aan en na de scan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
223
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
-
Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
-
Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Jichtpatiënten die een stabiele dosis van ten minste 300 mg allopurinol per dag gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan dag 1 innamen als de enige urinezuurverlagende therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is in staat de onderzoeksprocedures en de daaraan verbonden risico's te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
- Proefpersoon is bereid zich te houden aan de bezoek-/protocolschema's.
- Proefpersoon voldoet aan de diagnose jicht volgens de criteria van de American Rheumatism Association for the Classification of Acute Arthritis of Primary Jicht.
- Proefpersoon heeft allopurinol ingenomen in een dosis van ten minste 300 mg per dag gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan dag 1, als enige urinezuurverlagende therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.
- Proefpersoon met een andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of medische waarnemer een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kan belemmeren (inclusief beeldvorming met computertomografie met dubbele energie), of om de studie af te ronden.
- Proefpersoon die een onderzoekstherapie heeft gekregen of heeft deelgenomen aan een klinische proef of onderzoeksstudie binnen 30 dagen na dag 1.
- Proefpersoon die pegloticase (KRYSTEXXA®) heeft ingenomen of naar verwachting pegloticase zal gebruiken tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jichtpatiënten op een stabiele dosis allopurinol (minstens 300 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid en volume van MSU-kristalafzettingen zoals bepaald door DECT-beeldvorming
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewrichtserosie zoals gevisualiseerd op DECT-beelden
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLO-402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .