别嘌醇治疗痛风患者的 DECT 研究
2017年1月24日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
通过双能计算机断层扫描评估别嘌醇治疗的痛风患者尿酸单钠结晶的存在和体积的研究
本研究的目的是确定尿酸单钠 (MSU) 晶体沉积物的存在和体积，这是通过双能计算机断层扫描 (DECT) 成像确定的，在接受别嘌醇治疗的痛风受试者中，有和没有可见痛风石。
研究概览
详细说明
DECT 是一种通过分析扫描材料的化学成分来实现 MSU 晶体沉积物可视化的技术。 这项研究将确定手/手腕、脚/脚踝和膝盖中 MSU 晶体体积的程度，这是通过痛风受试者在过去 12 周内每天服用至少 300 毫克别嘌呤醇的 DECT 确定的。
使用 DECT 成像对伴有和不伴有痛风石的痛风患者进行晶体沉积评估，其中包括患者和提供者在扫描前后对疾病严重程度和疼痛的评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
223
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1023
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California
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Irvine、California、美国、92618
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
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Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
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Lyndhurst、Ohio、美国、44124
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Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
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Plano、Texas、美国、75075
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
痛风受试者在第 1 天之前至少 12 周每天服用稳定剂量至少 300 毫克的别嘌醇作为唯一的降尿酸疗法
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解研究程序、所涉及的风险并愿意在首次研究相关活动之前提供书面知情同意书。
- 受试者愿意遵守访问/协议时间表。
- 根据美国风湿病协会原发性痛风急性关节炎分类标准，受试者符合痛风诊断。
- 受试者在第 1 天之前至少 12 周内每天服用至少 300 mg 的别嘌醇作为唯一的降尿酸疗法。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 受试者有任何其他医学或心理状况，研究者和/或医疗监督员认为，可能会给受试者带来不当风险或干扰受试者遵守方案要求（包括双能计算机断层扫描成像）的能力，或完成学业。
- 在第 1 天后的 30 天内接受过研究性治疗或参加过任何临床试验或研究的受试者。
- 已服用 pegloticase (KRYSTEXXA®) 或预期在研究期间服用 pegloticase 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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服用稳定剂量别嘌醇（至少 300 毫克）的痛风患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 DECT 成像确定的 MSU 晶体沉积物的存在和体积
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DECT 图像上可视化的关节侵蚀
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月15日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALLO-402
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