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Studio DECT su pazienti affetti da gotta trattati con allopurinolo

24 gennaio 2017 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio per determinare la presenza e il volume di cristalli di urato monosodico valutati mediante tomografia computerizzata a doppia energia in pazienti affetti da gotta trattati con allopurinolo

Lo scopo di questo studio è determinare la presenza e il volume dei depositi di cristalli di urato monosodico (MSU) come determinato mediante tomografia computerizzata a doppia energia (DECT) in soggetti con gotta trattati con allopurinolo con e senza tofi visibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DECT è una tecnica che consente la visualizzazione dei depositi di cristalli MSU mediante l'analisi della composizione chimica dei materiali scansionati. Questo studio determinerà l'estensione del volume di cristalli MSU nelle mani/polsi, piedi/caviglie e ginocchia come determinato dal DECT di soggetti con gotta che assumono una dose di almeno 300 mg di allopurinolo al giorno nelle ultime 12 settimane.

Pazienti con gotta trattati con allopurinolo con e senza tofi da valutare utilizzando l'imaging DECT per la deposizione di cristalli con valutazioni, che includono valutazioni del paziente e del fornitore della gravità della malattia e del dolore, prima e dopo la scansione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti affetti da gotta che assumono una dose stabile di almeno 300 mg di allopurinolo al giorno per almeno 12 settimane prima del giorno 1 come unica terapia ipouricemizzante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Il soggetto è disposto a rispettare gli orari della visita/protocollo.
  • Il soggetto soddisfa la diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Il soggetto ha assunto allopurinolo a una dose di almeno 300 mg al giorno per almeno 12 settimane prima del giorno 1, come unica terapia per la riduzione degli urati.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.
  • - Soggetti con qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo (inclusa la tomografia computerizzata a doppia energia), o per completare lo studio.
  • Soggetto che ha ricevuto una terapia sperimentale o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica o studio di ricerca entro 30 giorni dal Giorno 1.
  • Soggetto che ha assunto pegloticasi (KRYSTEXXA®) o che dovrebbe assumere pegloticasi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con gotta trattati con una dose stabile di allopurinolo (almeno 300 mg)
Procedura: Scansione DECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza e volume di depositi di cristalli MSU come determinato dall'imaging DECT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Erosione articolare visualizzata sulle immagini DECT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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