Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DECT u pacientů s dnou léčených alopurinolem

24. ledna 2017 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Studie k určení přítomnosti a objemu krystalů urátu monosodného, ​​jak bylo hodnoceno pomocí dvouenergetické počítačové tomografie u pacientů s dnou léčených alopurinolem

Účelem této studie je určit přítomnost a objem depozit krystalů urátu monosodného (MSU), jak bylo stanoveno zobrazením pomocí výpočetní tomografie s dvojí energií (DECT) u pacientů s dnou léčených alopurinolem s viditelnými tofy a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DECT je technika, která umožňuje vizualizaci depozit krystalů MSU analýzou chemického složení snímaných materiálů. Tato studie určí rozsah objemu krystalů MSU v rukou/zápěstích, chodidlech/kotnících a kolenou, jak bylo stanoveno pomocí DECT u subjektů s dnou užívajících dávku alespoň 300 mg alopurinolu denně po dobu posledních 12 týdnů.

Pacienti s dnou na alopurinolu s tofy a bez nich, kteří mají být vyšetřeni pomocí zobrazení DECT na ukládání krystalů s hodnocením, které zahrnuje hodnocení závažnosti onemocnění a bolesti pacientem a poskytovatelem, před a po skenování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dnou užívající stabilní dávku alespoň 300 mg alopurinolu denně po dobu alespoň 12 týdnů před 1. dnem jako jedinou léčbu snižující hladinu urátů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
  • Subjekt je ochoten dodržovat rozvrh návštěv/protokolů.
  • Subjekt splňuje diagnózu dny podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Subjekt užíval alopurinol v dávce alespoň 300 mg denně po dobu alespoň 12 týdnů před 1. dnem jako jedinou terapii snižující hladinu urátu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí.
  • subjekt s jakýmkoli jiným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu (včetně zobrazování pomocí výpočetní tomografie s duální energií), nebo dokončit studium.
  • Subjekt, který dostal hodnocenou terapii nebo se účastnil jakékoli klinické studie nebo výzkumné studie do 30 dnů ode dne 1.
  • Subjekt, který užíval peglotikázu (KRYSTEXXA®) nebo se očekává, že bude peglotikázu užívat během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s dnou na stabilní dávce alopurinolu (alespoň 300 mg)
Postup: DECT skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost a objem depozit krystalů MSU, jak je určeno zobrazením DECT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eroze kloubu, jak je vizualizována na snímcích DECT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DECT skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit