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DECT-Studie bei mit Allopurinol behandelten Gichtpatienten

24. Januar 2017 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine Studie zur Bestimmung des Vorhandenseins und Volumens von Mononatriumurat-Kristallen, bewertet durch Dual-Energy-Computertomographie bei Gicht-Patienten, die mit Allopurinol behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein und Volumen von Mononatriumurat (MSU)-Kristallablagerungen zu bestimmen, wie sie durch Dual-Energy-Computertomographie (DECT)-Bildgebung bei mit Allopurinol behandelten Gichtpatienten mit und ohne sichtbarem Tophi bestimmt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DECT ist eine Technik, die die Visualisierung von MSU-Kristallablagerungen durch Analyse der chemischen Zusammensetzung der gescannten Materialien ermöglicht. Diese Studie wird das Ausmaß des MSU-Kristallvolumens in den Händen/Handgelenken, Füßen/Knöcheln und Knien bestimmen, wie durch DECT von Probanden mit Gicht bestimmt, die in den letzten 12 Wochen täglich eine Dosis von mindestens 300 mg Allopurinol eingenommen haben.

Patienten mit Gicht, die Allopurinol mit und ohne Tophi erhalten, werden mittels DECT-Bildgebung zur Kristallablagerung mit Bewertungen beurteilt, die Patienten- und Anbieterbewertungen der Schwere der Erkrankung und der Schmerzen vor und nach dem Scan umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gicht, die mindestens 12 Wochen lang vor Tag 1 eine stabile Dosis von mindestens 300 mg Allopurinol täglich als einzige harnstoffsenkende Therapie einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist bereit, sich an die Besuchs-/Protokollpläne zu halten.
  • Das Subjekt erfüllt die Diagnose Gicht gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifizierung der akuten Arthritis der primären Gicht.
  • Der Proband hat Allopurinol in einer Dosis von mindestens 300 mg täglich für mindestens 12 Wochen vor Tag 1 als einzige harnstoffsenkende Therapie eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Proband mit einem anderen medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers und/oder medizinischen Monitors ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen (einschließlich Dual-Energy-Computertomographie-Bildgebung), oder um das Studium abzuschließen.
  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 eine Prüftherapie erhalten oder an einer klinischen Studie oder Forschungsstudie teilgenommen hat.
  • Proband, der Pegloticase (KRYSTEXXA®) eingenommen hat oder voraussichtlich während der Studie Pegloticase einnehmen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Gicht unter stabiler Allopurinol-Dosis (mindestens 300 mg)
Verfahren: DECT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein und Volumen von MSU-Kristallablagerungen, bestimmt durch DECT-Bildgebung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gelenkerosion, wie auf DECT-Bildern dargestellt
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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