Исследование DECT у пациентов с подагрой, получавших аллопуринол
24 января 2017 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.
Исследование по определению наличия и объема кристаллов мононатрия урата по данным двухэнергетической компьютерной томографии у пациентов с подагрой, получавших аллопуринол
Целью данного исследования является определение наличия и объема отложений кристаллов мононатрия урата (MSU) по данным двухэнергетической компьютерной томографии (DECT) у пациентов с подагрой, получавших аллопуринол с видимыми тофусами и без них.
Обзор исследования
Подробное описание
DECT — это метод, который позволяет визуализировать отложения кристаллов MSU путем анализа химического состава сканируемых материалов. В этом исследовании будет определен объем кристаллов MSU в кистях/запястьях, ступнях/лодыжках и коленях по данным DECT у пациентов с подагрой, принимавших аллопуринол в дозе не менее 300 мг ежедневно в течение последних 12 недель.
Пациенты с подагрой, получающие аллопуринол с тофусами и без них, должны быть обследованы с помощью DECT-изображения на предмет отложения кристаллов с оценками, которые включают оценку тяжести заболевания и боли пациентом и врачом до и после сканирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
223
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
-
Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подагрой, принимающие стабильную дозу аллопуринола не менее 300 мг ежедневно в течение как минимум 12 недель до 1-го дня в качестве единственной уратснижающей терапии.
Описание
Критерии включения:
- Субъект способен понять процедуры исследования, связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие до начала первой деятельности, связанной с исследованием.
- Субъект готов соблюдать графики посещений/протокола.
- Субъект соответствует диагнозу подагра в соответствии с критериями классификации острого артрита первичной подагры Американской ассоциации ревматологов.
- Субъект принимал аллопуринол в дозе не менее 300 мг в день в течение не менее 12 недель до 1-го дня в качестве единственной уратснижающей терапии.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект с любым другим медицинским или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола (включая двухэнергетическую компьютерную томографию), или завершить исследование.
- Субъект, получивший исследуемую терапию или участвовавший в любом клиническом или исследовательском исследовании в течение 30 дней после дня 1.
- Субъект, который принимал пеглотиказу (KRYSTEXXA®) или должен принимать пеглотиказу во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты подагры, получающие стабильную дозу аллопуринола (не менее 300 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие и объем отложений кристаллов MSU по данным визуализации DECT
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эрозия сустава, визуализируемая на изображениях DECT
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLO-402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .