Étude DECT chez des patients goutteux traités à l'allopurinol
24 janvier 2017 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
Une étude visant à déterminer la présence et le volume de cristaux d'urate monosodique évalués par tomodensitométrie à double énergie chez des patients souffrant de goutte traités avec de l'allopurinol
Le but de cette étude est de déterminer la présence et le volume de dépôts de cristaux d'urate monosodique (MSU) tels que déterminés par imagerie par tomodensitométrie bi-énergie (DECT) chez des sujets goutteux traités avec de l'allopurinol avec et sans tophus visibles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le DECT est une technique qui permet de visualiser les dépôts de cristaux MSU par analyse de la composition chimique des matériaux scannés. Cette étude déterminera l'étendue du volume de cristaux de MSU dans les mains/poignets, les pieds/chevilles et les genoux tel que déterminé par DECT de sujets souffrant de goutte prenant une dose d'au moins 300 mg d'allopurinol par jour au cours des 12 dernières semaines.
Les patients atteints de goutte sous allopurinol avec et sans tophus doivent être évalués à l'aide de l'imagerie DECT pour le dépôt de cristaux avec des évaluations, qui comprennent des évaluations du patient et du fournisseur de la gravité de la maladie et de la douleur, avant et après l'examen.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
223
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
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Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets goutteux prenant une dose stable d'au moins 300 mg d'allopurinol par jour pendant au moins 12 semaines avant le jour 1 comme seul traitement hypouricémiant
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
- Le sujet est disposé à respecter les horaires de visite/protocole.
- Le sujet répond au diagnostic de goutte selon les critères de l'American Rheumatism Association pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
- Le sujet a pris de l'allopurinol à une dose d'au moins 300 mg par jour pendant au moins 12 semaines avant le jour 1, comme seul traitement hypouricémiant.
Critère d'exclusion:
- Sujet enceinte ou allaitant.
- Sujet présentant toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait créer un risque indu pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole (y compris l'imagerie par tomodensitométrie à double énergie), ou pour compléter l'étude.
- Sujet qui a reçu une thérapie expérimentale ou qui a participé à un essai clinique ou à une étude de recherche dans les 30 jours suivant le jour 1.
- Sujet qui a pris de la pégloticase (KRYSTEXXA®) ou devrait prendre de la pégloticase pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets goutteux recevant une dose stable d'allopurinol (au moins 300 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence et volume de dépôts de cristaux MSU déterminés par imagerie DECT
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Érosion articulaire telle que visualisée sur les images DECT
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLO-402
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