Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DECT-studie i allopurinol-behandlede giktpasienter

24. januar 2017 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En studie for å bestemme tilstedeværelsen og volumet av mononatriumuratkrystaller vurdert ved hjelp av dobbeltenergi-computertomografi hos giktpasienter behandlet med allopurinol

Hensikten med denne studien er å bestemme tilstedeværelse og volum av mononatriumurat (MSU) krystallavsetninger som bestemt ved hjelp av dual-energy computed tomography (DECT) avbildning hos giktindivider behandlet med allopurinol med og uten synlig tophi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DECT er en teknikk som muliggjør visualisering av MSU-krystallavsetninger ved analyse av den kjemiske sammensetningen til de skannede materialene. Denne studien vil bestemme omfanget av MSU-krystallvolum i hender/håndledd, føtter/ankler og knær som bestemt av DECT av personer med gikt som har tatt en dose på minst 300 mg allopurinol daglig de siste 12 ukene.

Pasienter med gikt på allopurinol med og uten tophi skal vurderes ved hjelp av DECT-avbildning for krystallavsetning med vurderinger, som inkluderer pasient- og leverandørvurderinger av sykdommens alvorlighetsgrad og smerte, før og etter skanningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

223

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Giktpasienter som tar en stabil dose på minst 300 mg allopurinol daglig i minst 12 uker før dag 1 som eneste urat-senkende behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde besøks-/protokollplanene.
  • Personen oppfyller diagnosen gikt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for Classification of Acute Arthritis of Primær gikt.
  • Pasienten har tatt allopurinol i en dose på minst 300 mg daglig i minst 12 uker før dag 1, som eneste uratsenkende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som er gravid eller ammer.
  • Person med en hvilken som helst annen medisinsk eller psykologisk tilstand, som etter etterforskeren og/eller medisinsk monitor kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene (inkludert dobbeltenergi datatomografi), eller for å fullføre studiet.
  • Forsøksperson som har mottatt en undersøkelsesterapi eller har deltatt i en klinisk utprøving eller forskningsstudie innen 30 dager etter dag 1.
  • Person som har tatt pegloticase (KRYSTEXXA®) eller forventes å ta pegloticase under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Giktpasienter på stabil dose allopurinol (minst 300 mg)
Fremgangsmåte: DECT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse og volum av MSU-krystallavsetninger som bestemt ved DECT-avbildning
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lederosjon som visualisert på DECT-bilder
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere