DECT vizsgálat allopurinollal kezelt köszvényes betegeken
2017. január 24. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.
Vizsgálat a mononátrium-urát kristályok jelenlétének és térfogatának meghatározására allopurinollal kezelt köszvényes betegek kettős energiás számítógépes tomográfiájával
Ennek a vizsgálatnak a célja a mononátrium-urát (MSU) kristálylerakódások jelenlétének és térfogatának meghatározása kettős energiás komputertomográfiás (DECT) képalkotással olyan köszvényes betegeknél, akiket allopurinollal kezeltek látható tophiával és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A DECT egy olyan technika, amely lehetővé teszi az MSU kristálylerakódások megjelenítését a beolvasott anyagok kémiai összetételének elemzésével. Ez a vizsgálat meghatározza az MSU kristálytérfogatát a kézben/csuklóban, a lábfejben/bokában és a térdben, a DECT módszerrel meghatározott köszvényes alanyoknál, akik az elmúlt 12 hét során legalább 300 mg allopurinolt szedtek naponta.
Az allopurinolt kapó köszvényes betegeket tophissal és anélkül, a kristálylerakódáshoz DECT képalkotással kell értékelni, olyan értékelésekkel, amelyek magukban foglalják a beteg és a szolgáltató értékelését a betegség súlyosságáról és a fájdalomról a vizsgálat előtt és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
223
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
-
Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok, 44094
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Köszvényes alanyok, akik az 1. napot megelőzően legalább 12 hétig stabil adagot, legalább napi 300 mg allopurinolt szedtek az egyedüli urátcsökkentő terápiaként
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, az azzal járó kockázatokat, és hajlandó írásos beleegyezést adni az első vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt.
- Az alany hajlandó betartani a látogatási/protokoll ütemezést.
- Az alany megfelel a köszvény diagnózisának, az Amerikai Reuma Szövetség kritériumai szerint az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására.
- Az alany az 1. napot megelőzően legalább 12 hétig allopurinolt vett legalább napi 300 mg-os adagban, mint egyedüli urátcsökkentő terápia.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki terhes vagy szoptat.
- Bármilyen más egészségügyi vagy pszichológiai állapotú alany, amely a vizsgáló és/vagy az orvosi monitor véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati alany számára, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek (beleértve a kettős energiájú számítógépes tomográfiai képalkotást is), vagy a tanulmány befejezéséhez.
- Az alany, aki az 1. napot követő 30 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy klinikai vizsgálatban vagy kutatásban vett részt.
- Az alany, aki peglotikázt (KRYSTEXXA®) szedett, vagy várhatóan peglotikázt szed a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Köszvényes betegek stabil adag allopurinolt (legalább 300 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MSU kristálylerakódások jelenléte és térfogata DECT képalkotással meghatározva
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ízületi erózió a DECT képeken látható módon
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLO-402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .