足関節捻挫患者における外用ケトプロフェンとプラセボの比較
2015年7月3日 更新者：Cenker Eken、Akdeniz University
足関節捻挫で救急外来に来院した患者における外用デクスケトプロフェンとプラセボの比較：無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、救急部門に足首の捻挫を呈した患者におけるケトプロフェンゲルの効果を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
足首捻挫を呈した１８～６５歳の患者を試験に登録する。
24時間以上の痛み、40mm未満の痛みの強さ、治験薬に対するアレルギー、薬物アルコール乱用、妊娠または授乳は除外基準です。
研究介入は、2.5% ケトプロフェンゲル 2 gr 対捻挫領域に適用されるプラセボです。
治験薬は、色、形、匂いが同一です。
資格のある患者が ED に紹介された後、不透明なバッグからの薬剤番号が看護師によって決定され、別の看護師が治験薬を患者に適用します。
医師、看護師、および患者は、治験薬を知らされていません。
患者の痛みの強さは、ベースライン、投与後 15 分および 30 分にビジュアル アナログ スケールで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Denizli、七面鳥
- Pamukkale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は足首の捻挫で救急外来を受診しました。
- 18～65歳の患者。
除外基準:
- 24時間以上の痛み、
- 40mm未満の痛みの強さ、
- 治験薬に対するアレルギー、
- 薬物アルコール乱用
- 妊娠または授乳は除外基準です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトプロフェン
局所ケトプロフェン（ゲル）は、2グラムの用量で足首に適用される実験薬です。
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ゲル状で使用される局所用ケトプロフェン。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
局所用プラセボ（ジェル）は、色、形、匂いがケトプロフェン ジェルと同じです。
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ケトプロフェンゲルと比較して、色、形、匂いが同一のプラセボゲル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：30分
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痛みの強さは、ベースライン、投与後 15 および 30 分でビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：30分
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研究中に発生した有害作用は、研究フォームに記録されます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月3日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAU2015/05
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