Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální ketoprofen versus placebo u pacientů s výronem kotníku

3. července 2015 aktualizováno: Cenker Eken, Akdeniz University

Srovnání topického dexketoprofenu s placebem u pacientů s výronem kotníku na pohotovosti: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je analyzovat účinek ketoprofenového gelu u pacientů s výronem kotníku na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zařazeni pacienti ve věku 18-65 let s podvrtnutím kotníku. Vylučovacími kritérii jsou bolest delší než 24 hodin, intenzita bolesti nižší než 40 mm, alergie na studovaný lék, zneužívání drog a alkoholu a těhotenství nebo kojení. Intervence studie jsou 2 g 2,5% ketoprofenového gelu versus placebo aplikované na oblast podvrtnutí. Studované léky jsou stejné barvy, formy a vůně. Poté, co se způsobilý pacient dostaví na ED, sestra určí číslo léku z neprůhledného sáčku a poté další sestra aplikuje studovaný lék pacientovi. Lékaři, sestry a pacienti jsou vůči zkoumanému léku zaslepeni. Intenzita bolesti u pacientů se měří vizuální analogovou stupnicí na začátku, 15. a 30. minutu po podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se dostavil s výronem kotníku na pohotovost.
  • Pacienti ve věku 18-65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest po dobu 24 hodin,
  • Intenzita bolesti nižší než 40 mm,
  • alergie na zkoumaný lék,
  • drogy zneužívání alkoholu
  • těhotenství nebo kojení jsou vylučovacími kritérii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ketoprofen
Topický ketoprofen (gel) je experimentální lék, který se aplikuje na kotník v dávce 2 g.
Lék: Ketoprofenový gel
Lokální ketoprofen používaný ve formě gelu.
Ostatní jména:
  • Fastjel
Komparátor placeba: Placebo
Topické placebo (gel) je identické barvou, formou a vůní s ketoprofenovým gelem.
Lék: Placebo
Placebo gel, který je ve srovnání s ketoprofenovým gelem identický barvou, formou a vůní.
Ostatní jména:
  • Placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 minut
Intenzita bolesti se měří vizuální analogovou stupnicí na začátku, 15 a 30 minut po podání.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 30 minut
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během studie, jsou zaznamenány do formuláře studie.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akdeniz University

Spolupracovníci

Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAU2015/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketoprofenový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit