Aktuelt ketoprofen versus placebo hos pasienter med ankelforstuing
3. juli 2015 oppdatert av: Cenker Eken, Akdeniz University
Sammenligning av aktuell dexketoprofen versus placebo hos pasienter presentert med ankelforstuing til legevakten: en randomisert placebokontrollert studie
Målet med denne studien er å analysere effekten av ketoprofen gel hos pasienter presentert med ankelforstuing til akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter, 18-65 år gamle, presentert med ankelforstuing er inkludert i studien.
Smerter over 24 timer, smerteintensitet lavere enn 40 mm, allergi mot studiemedikamentet, alkoholmisbruk og graviditet eller amming er eksklusjonskriteriene.
Studieintervensjonene er 2 gr 2,5 % ketoprofen gel versus placebo påført forstuingsområdet.
Studiemedikamentene er identiske i farge, form og lukt.
Etter at en kvalifisert pasient er presentert for legevakten, bestemmes medikamentnummeret fra en ugjennomsiktig pose av en sykepleier, og deretter påfører en annen sykepleier studiemedikamentet til pasienten.
Leger, sykepleiere og pasienter er blindet for studiemedisinen.
Smerteintensiteten til pasientene måles ved visuell analog skala ved baseline, 15. og 30. minutter etter administrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient presentert med ankelforstuing til akuttmottaket.
- Pasienter mellom 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Smerte over 24 timer,
- Smerteintensitet lavere enn 40 mm,
- allergi mot studiemedisinen,
- rusmisbruk av alkohol
- graviditet eller amming er eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ketoprofen
Aktuelt ketoprofen (gel) er det eksperimentelle stoffet som påføres ankelen i en dose på 2 gr.
|
Aktuelt ketoprofen som brukt i gelform.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Topisk placebo (gel) er identisk i farge, form og lukt med ketoprofengelen.
|
Placebo gel som er identisk i farge, form og lukt sammenlignet med ketoprofen gel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter
|
Smerteintensiteten måles ved visuell analog skala ved baseline, 15 og 30 minutter etter administrering.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
|
Bivirkninger som oppsto under studien registreres i studieskjemaet.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Forstuinger og stammer
- Ankelskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketoprofen
Andre studie-ID-numre
- PAU2015/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .