踝关节扭伤患者外用酮洛芬与安慰剂的比较
2015年7月3日 更新者：Cenker Eken、Akdeniz University
急诊科踝关节扭伤患者外用右酮洛芬与安慰剂的比较：一项随机安慰剂对照试验
本研究的目的是分析酮洛芬凝胶对急诊科踝关节扭伤患者的影响。
研究概览
详细说明
患有踝关节扭伤的 18-65 岁患者被纳入研究。
疼痛超过 24 小时、疼痛强度低于 40 毫米、对研究药物过敏、药物酒精滥用和怀孕或哺乳是排除标准。
研究干预是将 2 克 2.5% 酮洛芬凝胶与安慰剂应用于扭伤区域。
研究药物的颜色、形状和气味都相同。
在符合条件的患者出现在 ED 后，不透明袋中的药物编号由一名护士确定，然后另一名护士将研究药物应用于患者。
医生、护士和患者对研究药物不知情。
在基线、给药后第15分钟和第30分钟通过视觉模拟量表测量患者的疼痛强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Denizli、火鸡
- Pamukkale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者因脚踝扭伤被送往急诊室。
- 18-65岁之间的患者。
排除标准：
- 疼痛超过24小时，
- 疼痛强度低于 40 毫米，
- 对研究药物过敏，
- 吸毒酗酒
- 怀孕或哺乳是排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：酮洛芬
外用酮洛芬（凝胶）是一种实验药物，以 2 克的剂量应用于脚踝。
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以凝胶形式使用的局部酮洛芬。
其他名称：
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|
安慰剂比较：安慰剂
局部安慰剂（凝胶）在颜色、形状和气味上与酮洛芬凝胶相同。
|
与酮洛芬凝胶相比，颜色、形状和气味相同的安慰剂凝胶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：30分钟
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在基线、给药后 15 分钟和 30 分钟通过视觉模拟量表测量疼痛强度。
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30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：30分钟
|
研究期间发生的不良反应被记录到研究表格中。
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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