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Topisches Ketoprofen versus Placebo bei Patienten mit Knöchelverstauchung

3. Juli 2015 aktualisiert von: Cenker Eken, Akdeniz University

Vergleich von topischem Dexketoprofen versus Placebo bei Patienten, die in der Notaufnahme mit Knöchelverstauchung vorgestellt wurden: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Ketoprofen-Gel bei Patienten zu analysieren, die mit einer Knöchelverstauchung in der Notaufnahme vorgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit einer Knöchelverstauchung vorgestellt wurden, werden in die Studie aufgenommen. Schmerzen über 24 Stunden, Schmerzintensität unter 40 mm, Allergie gegen das Studienmedikament, Drogenmissbrauch und Schwangerschaft oder Stillzeit sind die Ausschlusskriterien. Die Studieninterventionen bestehen aus 2 g 2,5 % Ketoprofen-Gel im Vergleich zu Placebo, das auf den Verstauchungsbereich aufgetragen wird. Die Studienmedikamente sind in Farbe, Form und Geruch identisch. Nachdem ein geeigneter Patient der Notaufnahme vorgestellt wurde, wird die Arzneimittelnummer aus einem undurchsichtigen Beutel von einer Krankenschwester bestimmt, und dann wendet eine andere Krankenschwester das Studienmedikament an dem Patienten an. Ärzte, Krankenschwestern und Patienten sind gegenüber dem Studienmedikament verblindet. Die Schmerzintensität der Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala zu Beginn, 15 und 30 Minuten nach der Verabreichung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Knöchelverstauchung in der Notaufnahme vorgestellt.
  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen über 24 Stunden,
  • Schmerzintensität unter 40 mm,
  • Allergie gegen das Studienmedikament,
  • Drogen-Alkohol-Missbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit sind die Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketoprofen
Topisches Ketoprofen (Gel) ist das experimentelle Medikament, das in einer Dosis von 2 g auf den Knöchel aufgetragen wird.
Arzneimittel: Ketoprofen-Gel
Topisches Ketoprofen, wie es in Gelform verwendet wird.
Andere Namen:
  • Fastjel
Placebo-Komparator: Placebo
Topisches Placebo (Gel) ist in Farbe, Form und Geruch identisch mit dem Ketoprofen-Gel.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel, das in Farbe, Form und Geruch identisch mit Ketoprofen-Gel ist.
Andere Namen:
  • Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala zu Beginn, 15 und 30 Minuten nach der Verabreichung gemessen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Nebenwirkungen, die während der Studie aufgetreten sind, werden im Studienformular aufgezeichnet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Mitarbeiter

Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAU2015/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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