Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel ketoprofen versus placebo bij patiënten met enkelverstuiking

3 juli 2015 bijgewerkt door: Cenker Eken, Akdeniz University

Vergelijking van topische dexketoprofen versus placebo bij patiënten die met enkelverstuiking op de afdeling spoedeisende hulp worden gepresenteerd: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van ketoprofen-gel te analyseren bij patiënten die met enkelverstuiking op de afdeling spoedeisende hulp worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten, 18-65 jaar oud, gepresenteerd met enkelverstuiking worden opgenomen in de studie. Pijn gedurende 24 uur, pijnintensiteit lager dan 40 mm, allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel, drugsmisbruik en zwangerschap of borstvoeding zijn de uitsluitingscriteria. De studie-interventies zijn 2 gr 2,5% ketoprofen-gel versus placebo aangebracht op het gebied van de verstuiking. De studiegeneesmiddelen zijn identiek in kleur, vorm en geur. Nadat een in aanmerking komende patiënt op de SEH is gepresenteerd, wordt het medicijnnummer uit een ondoorzichtige zak bepaald door een verpleegkundige en vervolgens brengt een andere verpleegkundige het onderzoeksgeneesmiddel op de patiënt aan. Artsen, verpleegkundigen en patiënten zijn blind voor het onderzoeksgeneesmiddel. De pijnintensiteit van patiënten wordt gemeten met een visuele analoge schaal bij aanvang, 15e en 30e minuut na toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt meldde zich met enkelverstuiking op de spoedeisende hulp.
  • Patiënten tussen 18-65 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn gedurende 24 uur,
  • Pijnintensiteit lager dan 40 mm,
  • allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel,
  • drugsmisbruik
  • zwangerschap of borstvoeding zijn de uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketoprofen
Topische ketoprofen (gel) is het experimentele medicijn dat in een dosis van 2 gr op de enkel wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Ketoprofen-gel
Topisch ketoprofen zoals gebruikt in gelvorm.
Andere namen:
  • Sneljel
Placebo-vergelijker: Placebo
Topische placebo (gel) is qua kleur, vorm en geur identiek aan de ketoprofen-gel.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-gel die qua kleur, vorm en geur identiek is aan ketoprofen-gel.
Andere namen:
  • Placebo-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
De pijnintensiteit wordt gemeten met een visuele analoge schaal bij baseline, 15 en 30 minuten na toediening.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten
Bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, worden op het onderzoeksformulier genoteerd.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akdeniz University

Medewerkers

Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAU2015/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren