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Cetoprofeno tópico versus placebo em pacientes com entorse de tornozelo

3 de julho de 2015 atualizado por: Cenker Eken, Akdeniz University

Comparação de Dexcetoprofeno Tópico Versus Placebo em Pacientes Apresentados com Entorse de Tornozelo ao Departamento de Emergência: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é analisar o efeito do gel de cetoprofeno em pacientes atendidos no pronto-socorro com entorse de tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes de 18 a 65 anos de idade com entorse de tornozelo são incluídos no estudo. Dor superior a 24 horas, intensidade da dor inferior a 40 mm, alergia ao medicamento do estudo, abuso de drogas e álcool e gravidez ou amamentação são os critérios de exclusão. As intervenções do estudo são 2 gr de gel de cetoprofeno a 2,5% versus placebo aplicado na área da entorse. Os medicamentos do estudo são idênticos em cor, forma e cheiro. Depois que um paciente elegível é apresentado ao ED, o número do medicamento de uma bolsa opaca é determinado por uma enfermeira e, em seguida, outra enfermeira aplica o medicamento do estudo ao paciente. Médicos, enfermeiras e pacientes são cegos para o medicamento do estudo. A intensidade da dor dos pacientes é medida pela escala analógica visual na linha de base, 15 e 30 minutos após a administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Denizli, Peru
        • Pamukkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente apresentou entorse de tornozelo ao pronto-socorro.
  • Pacientes entre 18-65 anos.

Critério de exclusão:

  • Dor por mais de 24 horas,
  • Intensidade da dor inferior a 40 mm,
  • alergia ao medicamento do estudo,
  • abuso de álcool
  • gravidez ou amamentação são os critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetoprofeno
O cetoprofeno tópico (gel) é a droga experimental aplicada no tornozelo na dose de 2 gr.
Medicamento: Gel de cetoprofeno
Cetoprofeno tópico usado na forma de gel.
Outros nomes:
  • Fastjel
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo tópico (gel) é idêntico em cor, forma e cheiro ao gel de cetoprofeno.
Medicamento: Placebo
Placebo gel que é idêntico em cor, forma e cheiro em comparação com o gel de cetoprofeno.
Outros nomes:
  • Gel placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual
Prazo: 30 minutos
A intensidade da dor é medida pela escala analógica visual na linha de base, 15 e 30 minutos após a administração.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 30 minutos
Os efeitos adversos ocorridos durante o estudo são registrados no formulário do estudo.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akdeniz University

Colaboradores

Pamukkale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAU2015/05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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