Kétoprofène topique versus placebo chez les patients souffrant d'entorse de la cheville
3 juillet 2015 mis à jour par: Cenker Eken, Akdeniz University
Comparaison du dexkétoprofène topique par rapport à un placebo chez des patients présentant une entorse de la cheville au service des urgences : un essai randomisé contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'analyser l'effet du gel de kétoprofène chez des patients présentant une entorse de la cheville aux urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients, âgés de 18 à 65 ans, présentant une entorse de la cheville sont inclus dans l'étude.
La douleur sur 24 heures, l'intensité de la douleur inférieure à 40 mm, l'allergie au médicament à l'étude, l'abus d'alcool et la grossesse ou l'allaitement sont les critères d'exclusion.
Les interventions à l'étude sont 2 gr de gel de kétoprofène à 2,5% versus placebo appliqué sur la zone de l'entorse.
Les médicaments à l'étude sont identiques en termes de couleur, de forme et d'odeur.
Une fois qu'un patient éligible s'est présenté à l'urgence, le numéro de médicament d'un sac opaque est déterminé par une infirmière, puis une autre infirmière applique le médicament à l'étude au patient.
Les médecins, les infirmières et les patients ne connaissent pas le médicament à l'étude.
L'intensité de la douleur des patients est mesurée par une échelle visuelle analogique au départ, 15e et 30e minutes après l'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie
- Pamukkale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient s'est présenté aux urgences pour une entorse de la cheville.
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Douleur sur 24 heures,
- Intensité de la douleur inférieure à 40 mm,
- allergie au médicament à l'étude,
- abus d'alcool
- la grossesse ou l'allaitement sont les critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: kétoprofène
Le kétoprofène topique (gel) est le médicament expérimental qui est appliqué sur la cheville à une dose de 2 gr.
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Kétoprofène topique utilisé sous forme de gel.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo topique (gel) a une couleur, une forme et une odeur identiques au gel de kétoprofène.
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Gel placebo dont la couleur, la forme et l'odeur sont identiques à celles du gel de kétoprofène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 30 minutes
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L'intensité de la douleur est mesurée par une échelle visuelle analogique au départ, 15 et 30 minutes après l'administration.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: 30 minutes
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Les effets indésirables survenus au cours de l'étude sont consignés dans le formulaire d'étude.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Entorses et foulures
- Blessures à la cheville
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- PAU2015/05
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