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Ketoprofene topico rispetto al placebo nei pazienti con distorsione alla caviglia

3 luglio 2015 aggiornato da: Cenker Eken, Akdeniz University

Confronto tra dexketoprofene topico e placebo in pazienti presentati con distorsione alla caviglia al pronto soccorso: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto del ketoprofene gel in pazienti presentati con distorsione alla caviglia al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con distorsione alla caviglia. Dolore nell'arco di 24 ore, intensità del dolore inferiore a 40 mm, allergia al farmaco in studio, abuso di droghe e alcol e gravidanza o allattamento sono i criteri di esclusione. Gli interventi dello studio sono 2 gr di gel di ketoprofene al 2,5% rispetto al placebo applicato all'area della distorsione. I farmaci in studio sono identici per colore, forma e odore. Dopo che un paziente idoneo si è presentato all'ED, il numero del farmaco da un sacchetto opaco viene determinato da un'infermiera e quindi un'altra infermiera applica il farmaco in studio al paziente. Medici, infermieri e pazienti sono all'oscuro del farmaco in studio. L'intensità del dolore dei pazienti è misurata mediante scala analogica visiva al basale, 15° e 30° minuto dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente presentato con distorsione alla caviglia al pronto soccorso.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Dolore per 24 ore,
  • Intensità del dolore inferiore a 40 mm,
  • allergia al farmaco in studio,
  • abuso di droghe alcoliche
  • la gravidanza o l'allattamento al seno sono i criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ketoprofene
Il ketoprofene topico (gel) è il farmaco sperimentale che viene applicato alla caviglia in una dose di 2 gr.
Droga: Gel di ketoprofene
Ketoprofene topico utilizzato in forma di gel.
Altri nomi:
  • Fastjel
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo topico (gel) è identico per colore, forma e odore al ketoprofene gel.
Droga: Placebo
Gel placebo identico per colore, forma e odore rispetto al gel ketoprofene.
Altri nomi:
  • Gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti
L'intensità del dolore è misurata mediante scala analogica visiva al basale, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 minuti
Gli effetti avversi verificatisi durante lo studio vengono registrati nel modulo dello studio.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Collaboratori

Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAU2015/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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